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    2013年11月12日，美國心臟病學(xué)學(xué)會(huì )（ACC）和美國心臟協(xié)會(huì )（AHA）聯(lián)合發(fā)布了降低成人動(dòng)脈粥樣硬化心血管風(fēng)險膽固醇治療指南（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新指南）。新指南緊緊圍繞降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險這一主題，鎖定對降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病事件意義最大的膽固醇管理進(jìn)行詳盡闡述，強調以患者為中心，注重醫生和患者在臨床決策中的重要作用。

    一、新指南的新穎之處

    1.確立了膽固醇理論在成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病防止中的地位

    降膽固醇治療在成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病防止中的重要作用已人盡皆知。既往血脂異常管理指南在肯定膽固醇管理意義的同時(shí)，對包括高甘油三酯血癥在內的其他多種血脂異常類(lèi)型也進(jìn)行了討論和管理推薦。新指南一改對血脂異常面面倶到的論述，直接鎖定對降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險意義最大的膽固醇管理，已經(jīng)過(guò)嚴格篩選的高質(zhì)量的RCTS、相關(guān)的RCTS薈萃分析和系統回顧為依據，對“誰(shuí)將接受何種降膽固醇藥物的何種強度治療”進(jìn)行推薦。正如新指南所述，“除了降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險外，制定該指南從未想為血脂管理提供綜合策略”,使防止成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的膽固醇理論在新指南中再次得到充分體現。

    2.再次定義成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病

    與國家膽固醇教育計劃（NCEP）成人治療專(zhuān)家組（ATP III）指南關(guān)注冠心病風(fēng)險的降低不同，新指南全面關(guān)注ASCVD風(fēng)險的降低。新指南定義的成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病包括急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）、心肌梗死、穩定或不穩定性心絞痛、動(dòng)脈血管重建、動(dòng)脈粥樣硬化特性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、外周動(dòng)脈疾病或外周血管重建。這一定義與2013年7月國際動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)會(huì )（IAS）制定的“全球血脂異常診治建議”中的定義一致，不僅拓寬了降膽固醇治療預防心血管疾病的管理范圍，同時(shí)是對膽固醇理論在動(dòng)脈粥樣硬化性疾病中的重要作用的再次肯定。

    3.他汀類(lèi)藥物治療不再推薦目標值

    他汀類(lèi)藥物治療不再推薦LDL-C或非HDL-C目標值，明確了4類(lèi)他汀類(lèi)藥物獲益人群，推薦4類(lèi)獲益人群直接啟動(dòng)不同強度劑量的他汀類(lèi)藥物治療，即高強度他汀類(lèi)藥物劑量降低LDL-C>50%,中等強度劑量降低LDL-C 30%——50%.

    （1）臨床存在成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的患者（如果年齡<75歲且無(wú)禁忌證，推薦高強度他汀類(lèi)藥物）。

    （2）原發(fā)性L(fǎng)DL-C升高≥4.9mmol/L（190mg/dl）的患者（如果無(wú)禁忌證，推薦高強度劑量他汀類(lèi)藥物）。

    （3）無(wú)成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病,年齡40-75歲，LDL-C1.8——<4.9mmol/L（70——<190mg/dl）之間的糖尿病患者（如果無(wú)禁忌證，推薦中等——高強度劑量他汀類(lèi)藥。

    （4）無(wú)成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病或糖尿病，年齡40——75歲，LDL-C 1.8——<4.9mmol/L（70——<190mg/dl）之間，10年成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險≥7.5%的患者（如果無(wú)禁忌證，推薦中等——高強度劑量他汀類(lèi)藥物）。

    4.創(chuàng )新了成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病—級預防的風(fēng)險評估模式

    與ATP III指南使用Framingham風(fēng)險評分評估冠心病風(fēng)險不同，新指南建議使用匯總隊列方程（pooled cohort equations）評估10年成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險（定義為首發(fā)生非致性和致性心肌梗死、非致性和致死性卒中）。新的風(fēng)險評估模式同時(shí)評估冠心病和卒中風(fēng)險，評估的風(fēng)險因素與Framingham評分相比增加了種族和糖尿病。新的成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險評估模式，旨在通過(guò)更精確地識別成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病高風(fēng)險人群，使最有可能從他汀類(lèi)藥物治療中獲益的人群得到適宜的治療。

    5.用藥安全性推薦

    新指南強調關(guān)注RCTS所發(fā)現的他汀類(lèi)藥物相關(guān)的不良反應，評估其治療的凈獲益，并為包括橫紋肌溶解等在內的不良反應的處理提供臨床指導。從而更加有利于使他汀類(lèi)藥物 治療在保證安全性的前提下提高臨床凈獲益。

    二、針對新指南的思考

    1.單純用RCTs研究的他汀類(lèi)藥物劑量指導臨床實(shí)踐不易操作

    新指南對降膽固醇治療他汀類(lèi)藥物劑量的推薦均基于高質(zhì)量RCTS設計的劑量。雖然RCTS證據在循證醫學(xué)評價(jià)體系中被認為是級別最高的證據，但直接將其設計的他汀類(lèi)藥物劑量用于臨床尚存在一些問(wèn)題。

    首先，RCTS主要用來(lái)評價(jià)某種治療干預的有效性和安全性，而不是用來(lái)解決臨床問(wèn)題，因此RCTS均有嚴格的入選和排除標準，研究中大多排除了老年人、青年人、女性和合并多種疾病的患者，如心功能不全、肝功能不全和腎功能不全者。而臨床實(shí)際中，患者臨床情況千差萬(wàn)別，因此使用固定劑量的他汀類(lèi)藥物可能并不適用于所有患者。

    其次，RCTS研究主要局限于藥物研究，很少涉及生活方式和行為干預。而具有良好生活方式的患者達到同等程度的成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險降低，可能未必需要指南推薦的中等到高強度他汀類(lèi)藥物干預。

    2.應保留LDL-C目標水平作為膽固醇管理的依據

    鑒于現有循證證據中無(wú)專(zhuān)門(mén)評價(jià)滴定藥物治療至某一特定LDL-C目標的研究，因此新指南取消了對LDL-C目標水平的推薦。“LDL-C目標值”理念在過(guò)去已使用15年，為廣大臨床醫生熟悉和接受。2013年7月IAS制定的“全球血脂異常診治建議”基于結果高度一致的流行病學(xué)研究、人類(lèi)基因學(xué)研究和RCTS數據，提出根據ASCVD風(fēng)險水平設定血脂異常的干預目標，而非所有高危人群都用某種他汀類(lèi)藥物的最大劑量。IAS建議簡(jiǎn)化為優(yōu)化水平，設定一級預防LDL-C<2.6mmol/L（100mg/dl），非HDL-C<3.4mmol/L（130mg/dl）；二級預防LDL-C<1.8mmol/L（70m<dl），非HDL-C<2.6mmol/L（100mg/dl），從而更為實(shí)用和具有可操作性。在人群風(fēng)險較低的國家和地區也可以采用接近優(yōu)化水平的LDL-C<3.4mmol/L（130m<dl），相當于非HDL-C<4.2mmol/L（160m/dl）。

    3.對推薦成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病高風(fēng)險人群強化汀劑量治療的質(zhì)疑

    新指南提出無(wú)論患者的基線(xiàn)LDL-C水平如何，考慮年齡和危險分層而決定患者是否應接受高強度他汀類(lèi)藥物劑量治療，對于成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病高風(fēng)險人群若無(wú)禁忌證僅推薦高強度他汀類(lèi)藥物劑量。一方面，強化他汀類(lèi)藥物治療的臨床試驗結果顯示，數倍增量他汀類(lèi)藥物可進(jìn)一步減少成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病,但獲益絕對值小，且全因死亡并未進(jìn)一步下降。另一方面，因大劑量他汀類(lèi)藥物帶來(lái)的成本通常數倍增長(cháng)，相關(guān)的不良反應隨之增加，使之獲益風(fēng)險比和效價(jià)比趨于不合理。更重要的是所有RCT均缺乏亞裔人群的數據，在獲益和安全性上有。

    三、對新指南發(fā)布的后續期待

    1.充實(shí)中國人群循證證據，更新具有中國特色 的血脂異常防止指南

    中國人群的經(jīng)濟水平、生活方 式、飲食習慣、遺傳基因、血TC水平和成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病人群 風(fēng)險水平與西方人群不同，血脂異常譜也不完全相同，相對西方人群，中國人的平均TC和LDL-C水平相對較低。因此，應結合國人經(jīng)濟狀況、血脂水平特點(diǎn)，成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的人群風(fēng)險程度，總結我國臨床研究和流行病學(xué)研究結果，參考亞裔人群的資料，更新適宜于中國人群的防止指南。

    2.應考慮如何依據非他汀類(lèi)藥物的RCTS研究進(jìn)行個(gè)體化治療

    我國人群高甘油三酯血癥為常見(jiàn)的血脂異常表型，除重點(diǎn)關(guān)注膽固醇和嚴格的生活方式干預外，對于某些血脂異常特定人群，如高TG、低HDL-C的患者，可以結合RCTS的亞組分析結果進(jìn)行個(gè)體化干預，臨床合理應用非他汀類(lèi)藥物。

    總之，從指南到實(shí)踐，中國他汀類(lèi)藥物治療現狀差距巨大。2011年發(fā)表的前瞻性城鄉流行病學(xué)研究（PURE研究）顯示，中國城鄉心血管病二級預防的他汀類(lèi)藥物治療率（僅為1.7%）嚴重低于發(fā)達國家。中國ACS臨床路徑研究（CPACS研究）顯示，即使收治于三級甲等醫院的極高危ACS患者，他汀類(lèi)藥物使用現狀依然不容樂(lè )觀(guān)，出院時(shí)他汀類(lèi)藥物治療率僅為80.4%,出院后12個(gè)月迅速降至59.4%.巨大的現實(shí)落差，使我們無(wú)法緊跟美國指南的腳步全面提倡強化、大劑量他汀類(lèi)藥物治療。現階段我們需要更進(jìn)一步讓需要用他汀類(lèi)藥物的患者及早用上安全有效、價(jià)格合理的他汀類(lèi)藥物，實(shí)現降膽固醇治療的廣覆蓋和個(gè)體化。

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