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    對缺陷醫療器械實(shí)施召回是國際慣例，這對保障公眾用械安全起到重要作用，也體現了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的理念。昨天，衛計委和國家食品藥品監督管理局同時(shí)在官網(wǎng)上公布了我國《醫療器械召回管理辦法（試行）》，7月1日起正式實(shí)施。

    醫療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門(mén)類(lèi)繁多、技術(shù)復雜程度高。《辦法》借鑒美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市消瘦的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。”

    在召回的分級分類(lèi)方面，《辦法》根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級。一級召回，指使用該醫療器械可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回，指使用該醫療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回，指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的。

    在法律責任方面，《辦法》對不履行法定召回義務(wù)的行為設定了處罰。根據附則，如果召回的醫療器械已植入人體，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應與醫療機構和患者共同協(xié)商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見(jiàn)和應采取的預案措施。召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可向醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請求賠償。患者向醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請求賠償的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。