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    日前，衛計委相繼發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》和《2011年全國抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》。一場(chǎng)為期3年的全國抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項治理正式拉開(kāi)了序幕。

    衛計委首席藥學(xué)專(zhuān)家、衛計委醫院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩告訴記者，我國抗菌藥物濫用的現象非常嚴重，品種多、使用量大，致使耐藥的“超級細菌”增加，長(cháng)此以往，將面臨無(wú)藥可用的窘境。該問(wèn)題已經(jīng)引起了衛計委等多部門(mén)的高度關(guān)注，此次專(zhuān)項整治活動(dòng)作為“醫療質(zhì)量**行”和“三好一滿(mǎn)意”活動(dòng)的重要內容，其整治效果將作為院長(cháng)和科室主任晉升評優(yōu)的重要指標。

    抗菌藥品種用量都限制

    “整治標準中最難達到的是將抗菌藥物品種降到50種以下，需要與各個(gè)臨床科室的主任充分溝通，一起做好遴選工作。”一位三甲醫院的藥劑科主任告訴記者，目前醫院抗菌藥物的品規有上百種，選誰(shuí)不選誰(shuí)很難抉擇。

    征求意見(jiàn)稿提出，三級醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種，二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種。同一通用名稱(chēng)注射劑型和口服劑型各不超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復方制劑1種~2種；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類(lèi)抗菌藥物口服劑型不超過(guò)5個(gè)品規，注射劑型不超過(guò)8個(gè)品規，碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型不超過(guò)3個(gè)品規，氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過(guò)4個(gè)品規，深部抗真菌類(lèi)抗菌藥物不超過(guò)5個(gè)品規。

    吳永佩介紹，根據衛計委的調研結果，目前我國醫療機構使用的抗菌藥物有150種~160種，但是有些是國外早就淘汰的品種，根本不符合安全、有效、經(jīng)濟的藥物遴選原則。

    據了解，我國現有喹諾酮類(lèi)抗菌藥18種，而很多國家僅有6種就可以滿(mǎn)足臨床需要。β-內酰胺酶抑制劑同樣也很混亂，吳永佩說(shuō)，這類(lèi)藥品中很多加酶抑制劑都是沒(méi)有意義的，全憑研究者自己想象，缺乏科學(xué)試驗依據。患者使用這樣的藥不但會(huì )引起毒副反應，還增加了耐藥發(fā)生率。

    在限制品種的同時(shí)，更重要的是用量的控制。對此，征求意見(jiàn)稿提出，醫療機構住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%，抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下。

    DDD是成人限定日劑量的測量單位，可以不受藥品消瘦價(jià)格、包裝劑量以及各種藥物每日劑量不同的影響反映出藥物的使用頻度。吳永佩解釋說(shuō)，按照世界衛生組織（WHO）對每種藥日劑量的規定，按規定服用一次藥就是1個(gè)DDD，DDD越高，說(shuō)明用藥的合理性就越差。我國40DDD的要求是指每百人每天的抗菌藥物使用頻度，這也是WHO的標準。據了解，現在我國醫院抗菌藥物平均使用頻度達到81DDD，要達到目標尚有很大的差距。

    對DDD有了明確的規定后，是否會(huì )引導醫療機構選擇使用高級抗生素呢？他解釋說(shuō)，光是限制DDD，這樣做確實(shí)是捷徑。但是衛計委對于抗菌藥物占藥品總金額的比重也有要求，通過(guò)“組合拳”來(lái)避免這一趨勢。

    抗菌治療“藥物路徑”有望***

    在征求意見(jiàn)稿***之前，相關(guān)部門(mén)對抗菌藥物不合理使用的具體環(huán)節進(jìn)行了調研。調研結果發(fā)現，抗菌藥物在預防用藥方面不合理的現象最常見(jiàn)。比如I類(lèi)切口可以不用抗菌藥物的也用了，有的患者手術(shù)前2小時(shí)以上就使用了抗菌藥物，手術(shù)時(shí)已經(jīng)失去了預防效果。

    為了規范使用抗菌藥物，新規中對此也作出了相應的量化規定。I類(lèi)切口手術(shù)患者預防使用抗菌藥物比例不超過(guò)30%；住院患者外科手術(shù)預防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)；I類(lèi)切口手術(shù)患者預防使用抗菌藥物時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。

    吳永佩說(shuō)，抗菌藥物的濫用不僅僅指用量大，選藥不合理同樣也是濫用的一種表現形式。他在很多醫院發(fā)現，可以使用普通劑型頭孢唑林的，臨床經(jīng)常給患者使用無(wú)水制劑，效果沒(méi)有明顯區別，可費用卻貴了很多。相關(guān)部門(mén)也在考慮制定1種~2種抗菌藥物使用的技術(shù)規范，類(lèi)似于臨床路徑。但是他坦言，“藥物路徑”比較復雜，適應癥并不是很明確，可以選擇的藥也比較多，如何規范尚需探討。

    他特別強調，醫生在使用抗菌藥物時(shí)目的性要明確，不能用抗菌藥物代替手術(shù)前后的清潔工作，更不能代替手術(shù)操作的感染控制。

    在新規中還提出了將建立抗菌藥物分級管理制度，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。抗菌藥物分級管理目錄正在征求意見(jiàn)，也將于近期***。

    新規引發(fā)醫院藥企連動(dòng)

    哈爾濱醫科大學(xué)第一附屬醫院藥劑科主任馬滿(mǎn)玲在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，現在醫院有抗菌藥物大概100種左右，按照規定需要砍掉近一半。目前醫院主要是在強調合理用藥，品種的遴選還沒(méi)有正式開(kāi)始。“國外醫院的抗菌藥物還不到50種，也照樣夠用，我們的醫院就算有800種也都能有生存空間，關(guān)鍵是看**的整治力度”。北京通州區潞河醫院藥劑科主任陳世才也表示，雖然處方點(diǎn)評的工作一直在做，但是抗菌藥物的很多治療原則仍沒(méi)有完全落實(shí)，此次整治是加強規范的好機會(huì )。

    在臨床藥師比較聚集的某網(wǎng)站，抗菌藥物專(zhuān)項整治是最近熱議的話(huà)題，很多網(wǎng)友都希望這次整治能夠加大力度，扭轉現狀。

    馬滿(mǎn)玲認為，征求意見(jiàn)稿和整治方案對很多指標都作了量化的規定是非常必要的，醫療機構在執行中目標更加明確。但是臨床反應，在起搏器植入和腦科手術(shù)中存在“隱性感染”的問(wèn)題，這個(gè)問(wèn)題即使是無(wú)菌手術(shù)中也存在。如果抗菌藥物使用達不到3個(gè)小時(shí)，可能使手術(shù)失敗，甚至有生命危險。這方面的資料他們也在收集中。

    醫院的準備“緊鑼密鼓”，企業(yè)卻沒(méi)有那么沉穩了。

    一位負責北京市場(chǎng)的某外企消瘦主管感嘆，公司最近天天開(kāi)會(huì )，布置此次專(zhuān)項整治的應對措施。據他介紹，公司已經(jīng)與每一位醫藥代表打了招呼，如果他們所負責的藥被醫院“拿下”，就請他們**職。該主管認為，專(zhuān)項整治對公司來(lái)說(shuō)禍福相依，如果自己運作成功，市場(chǎng)份額反而會(huì )增加。

    江西一家以生產(chǎn)抗生素為主的制藥企業(yè)負責人表示，他們很早就已經(jīng)關(guān)注抗菌藥物分級管理了。至于品種的限制，他覺(jué)得這“與其說(shuō)是品種、企業(yè)間的競爭，不如說(shuō)是代理商背景間的競爭”。被“拿下”的恐怕多為國產(chǎn)藥品。

    對于國產(chǎn)抗菌藥物處于不利地位的憂(yōu)慮，馬滿(mǎn)玲從藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員的角度表達了她的看法。她認為，從臨床使用效果來(lái)看，外企的藥品確實(shí)有優(yōu)勢，而且比較明顯。除去利益驅使，醫生從患者安全和治療效果上出發(fā)，也愿意選擇他們的產(chǎn)品，經(jīng)濟條件較好的患者也有這樣的需求。看來(lái)，國企除了練渠道，還得練內功。