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云南白藥說(shuō)明書(shū)被指存漏洞,應加注“經(jīng)期慎用”字樣

2011-03-16 10:32 閱讀:3805 來(lái)源:新華網(wǎng) 作者:水**南 責任編輯:水北天南
[導讀] 2月24日,“讓愛(ài)溫暖人間”群800多名QQ群友就西安網(wǎng)友陳高磊子(真名陳麗娟)狀告云南白藥一事發(fā)表**,敦促藥廠(chǎng)和國家有關(guān)部門(mén)修改藥品說(shuō)明書(shū),加注“經(jīng)期慎用”字樣

  2月24日,“讓愛(ài)溫暖人間”群800多名QQ群友就西安網(wǎng)友陳高磊子(真名陳麗娟)狀告云南白藥一事發(fā)表**,敦促藥廠(chǎng)和國家有關(guān)部門(mén)修改藥品說(shuō)明書(shū),加注“經(jīng)期慎用”字樣。記者了解到,近日相關(guān)鑒定機構對陳女士**云南白藥修改說(shuō)明書(shū)一案出具鑒定認為,因為沒(méi)有云南白藥膏和氣霧劑的配方,藥物對陳女士是否有損害關(guān)系無(wú)法確定。

  這意味著(zhù),陳女士狀告云南白藥一案陷入僵局。那么,國家保密配方能否成為藥品廠(chǎng)家的避責依據,又會(huì )否成為消費者**的攔路虎?

  原告:經(jīng)期用云南白藥致病

  去年2月11日,西安的陳女士因膝蓋疼痛,到老百姓大藥房連鎖(陜西)有限公司西安電子城店購買(mǎi)藥品。駐店藥師在問(wèn)明情況后,向她推薦了云南白藥膏和云南白藥氣霧劑。陳女士稱(chēng),她當時(shí)告訴藥師,自己來(lái)月經(jīng)了,但對方說(shuō)沒(méi)問(wèn)題,并說(shuō)如果不能用的話(huà)會(huì )在藥品說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明的。

  然而,在陳女士按照說(shuō)明書(shū)用藥兩次后,她就出現全身發(fā)冷、經(jīng)血增多等現象,經(jīng)期延長(cháng)為16天。她說(shuō),之后她經(jīng)常全身發(fā)冷,遇風(fēng)寒就感到身體扎癢刺痛,無(wú)法出門(mén),即使天氣暖和也要穿著(zhù)厚厚的外套。“我咨詢(xún)了懂藥的朋友,她責備我說(shuō)云南白藥是活血的,經(jīng)期當然不能用,讓我趕緊停掉。”病后,陳女士先后在多家醫院治療。

  在此期間,她多次與云南白藥集團股份有限公司(下稱(chēng)云南白藥公司)、老百姓大藥房電子城店聯(lián)系,希望給予醫療補償,并要求云南白藥公司修改使用說(shuō)明書(shū),注明“經(jīng)期慎用”,但無(wú)果。

  “藥品說(shuō)明書(shū)應該注明‘經(jīng)期婦女慎用’,同時(shí),藥店也沒(méi)有盡到應有的提醒義務(wù)。”去年5月下旬,陳女士一紙訴狀將“云南白藥”公司、老百姓大藥房電子城店**到陜西省西安市雁塔區人民**,訴請兩被告賠禮道歉并賠償醫療費、營(yíng)養費、交通費、精神損失費共計13269元并承擔訴訟費,同時(shí)請求**判令“云南白藥”公司修改使用說(shuō)明書(shū),增加“經(jīng)期婦女慎用”字樣。

  被告:說(shuō)明書(shū)內容符合國家標準

  去年6月28日,雁塔區**開(kāi)審此案。庭審中,陳女士穿了兩件外套出庭,仍不住地揉搓雙臂和腿,為此法庭兩次關(guān)閉空調。

  在質(zhì)證階段,云南白藥公司提供了生產(chǎn)許可證、檢驗報告書(shū)等多組證據,證明該公司云南白藥膏和氣霧劑的生產(chǎn)、消瘦均是依法進(jìn)行,產(chǎn)品符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》規定,不存在缺陷。

  云南白藥公司辯稱(chēng),云南白藥膏、氣霧劑均有國家標準,國標并沒(méi)說(shuō)經(jīng)期慎用,說(shuō)明書(shū)及包裝也是得到相關(guān)部門(mén)批準的,因此不會(huì )在說(shuō)明書(shū)上加以說(shuō)明。對于原告提供的病歷等證據,其表示這些證據與原告的訴請并無(wú)關(guān)聯(lián)。對于原告提出的精神損害賠償也不認可。

  老百姓大藥房電子城店則表示,他們是合法的藥品經(jīng)營(yíng)者,購藥渠道合法,原告詢(xún)問(wèn)駐店藥師能否使用時(shí),藥師是嚴格按照使用說(shuō)明告知的,已盡了提醒義務(wù),認為該藥店無(wú)任何責任。

  法庭經(jīng)審理認為,原告提供的證據尚不能證明其損害后果與用藥之間有因果關(guān)系。在陳女士同意進(jìn)行醫療鑒定后,法庭表示,有鑒定結果后再行審理。

  鑒定機構:沒(méi)有配方無(wú)法認定責任

  今年1月19日,陳女士終于等來(lái)了司法鑒定中心出具的鑒定結果。

  鑒定報告“分析說(shuō)明”一項指出,在審查案卷資料后,認為需對陳女士使用的藥物配方進(jìn)行分析鑒定,然而,“因本案當事人不能提供藥物配方,依據現有資料無(wú)法確定被鑒定人陳女士經(jīng)期延長(cháng)和經(jīng)血量增多與行經(jīng)期使用云南白藥膏和氣霧劑之間的因果關(guān)系”。

  為什么當事人不能提供藥物配方?從云南白藥公司發(fā)給**的一份說(shuō)明中陳女士得知,云南白藥公司的理由是:“云南白藥膏是國家保密配方,期限是長(cháng)期;氣霧劑是保密期5年,已經(jīng)過(guò)期,但去年3月份又申請長(cháng)期保密,正在申請中。”

  “因為云南白藥公司不提供配方以至于無(wú)法證明因果關(guān)系,該公司應承擔相關(guān)責任和后果。”陳女士說(shuō),“不管這個(gè)官司有多難,我都會(huì )一直打下去,直到讓國家規定所有活血化瘀的藥,在說(shuō)明書(shū)上標注‘經(jīng)期慎用’為止。”

  專(zhuān)家:保密配方不能成為避責理由

  記者了解到,從2007年開(kāi)始,全國各地陸續出現了數起消費者狀告云南白藥公司的官司。而官司結果均以云南白藥公司勝訴告終(未結案官司除外)。

  究其原因,“國家保密配方”成為了云南白藥贏(yíng)得官司,順利過(guò)關(guān)的首要“功臣”,被外界譽(yù)為云南白藥公司贏(yíng)取官司的“御用擋箭牌”。那么,保密配方真的能成為云南白藥的避責依據嗎?

  “當然不能。”在接受本報記者采訪(fǎng)時(shí),中國人民大學(xué)法學(xué)院教授、商法研究所所長(cháng)劉俊海肯定地說(shuō)。

  劉俊海認為,陳女士只需證明自己在經(jīng)期使用了上述藥品,并出現出血增多、經(jīng)期延長(cháng)等不良反應,并請求**主張其民事?lián)p害權益,云南白藥公司就有義務(wù)配合**調查。

  北京盈科律師事務(wù)所醫藥衛生專(zhuān)業(yè)律師李岑巖告訴記者,云南白藥屬于國家保密配方,代表了一種國家利益,陳女士就其醫療損害提**訟,主張的是公民的訴權。當兩種價(jià)值存在沖突時(shí),為了體現司法公正,應采取折衷的辦法,如要求司法鑒定人員簽訂保密協(xié)議、要求進(jìn)行不公開(kāi)審理等。

  劉俊海也認為,就陳女士的民事訴求,法庭有權知曉云南白藥的配方是否對陳女士的傷害構成因果關(guān)系。因此,云南白藥公司不能以配方保密為由,拒絕對鑒定機構公布配方。“配方可以不讓陳女士知曉,但鑒定機構有權知曉,只要其保證不泄密就行。”劉俊海說(shuō)。

  劉俊海還表示,即使不公布配方,鑒定機構也可以通過(guò)證明云南白藥功效的辦法來(lái)確定其是否構成因果關(guān)系。“如果通過(guò)功效證明云南白藥可以活血化瘀,而活血化瘀對經(jīng)期婦女會(huì )造成傷害,那么陳女士在經(jīng)期使用該產(chǎn)品,其損害的因果關(guān)系就不難證明。”劉俊海說(shuō)。

  3月10日,就消費者反應的情況,記者***云南白藥相關(guān)部門(mén)。一位接電話(huà)的女士說(shuō);“我們開(kāi)會(huì )統一過(guò)意見(jiàn),絕對不會(huì )接受采訪(fǎng)。”對于記者提出將稿件發(fā)過(guò)去給云南白藥方面看一下,這位女士說(shuō):“我不看,也不回復”。“一切等**判決下來(lái)再說(shuō)。”

  活血化瘀藥品多未標“經(jīng)期慎用”字樣

  “活血化瘀的藥經(jīng)期當然不能用。”在接受記者的咨詢(xún)時(shí),中日友好醫院婦產(chǎn)科一位醫生給了肯定的答復。

  據婦科專(zhuān)家介紹,活血化瘀的中藥不僅有抗凝、抗栓的作用,還可能擴張血管、加速血液流動(dòng),可能會(huì )造成月經(jīng)量過(guò)多。

  陳女士告訴記者,去年12月中旬,她給衛計委部長(cháng)陳竺寫(xiě)了一封“投訴信”,詳細描述了自己的遭遇,希望引起部長(cháng)和衛計委門(mén)的重視,解決此問(wèn)題。今年1月17日,一位自稱(chēng)是國家食品藥品監督管理局的工作人員給她回電說(shuō)了三點(diǎn)意見(jiàn)。

  一是指出“活血化瘀的藥經(jīng)期不能用,是最簡(jiǎn)單的常識,你(陳女士)有很大的責任”;二是因“你的事已進(jìn)入法律程序,國家藥監局不再受理”;三是“修改說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題我們向有關(guān)部門(mén)報審。”她說(shuō),工作人員還提醒她,任何活血化瘀的藥,經(jīng)期都不能用。

  然而,記者在網(wǎng)上和藥店查找到的活血化瘀藥品說(shuō)明書(shū)顯示,幾乎所有活血化瘀的藥都只標明了“孕婦忌用”,如:奇正消痛貼膏、大活絡(luò )丸、田七跌打丸、活血止痛膠囊等,只有舒筋定痛片標示了“經(jīng)期及哺乳期婦女禁用”。

  記者在北京亞運村金象大藥房向藥師詢(xún)問(wèn),女人經(jīng)期能否使用云南白藥?得到了“可以”的答復。

  對于陳女士**書(shū)中云南白藥公司修改說(shuō)明書(shū)的訴求,李岑巖告訴記者,這是說(shuō)明書(shū)的規范問(wèn)題,與民事訴求無(wú)關(guān),因為說(shuō)明書(shū)的最終決定者是藥監部門(mén)。“這個(gè)要求不能通過(guò)民事或者行政訴訟來(lái)解決,而應通過(guò)向有關(guān)部門(mén)發(fā)建議或者**申訴的方式提出。“李岑巖說(shuō)。

  劉俊海也認為,陳女士可以向有關(guān)部門(mén)建議修改說(shuō)明書(shū)。他同時(shí)指出,現在案件已進(jìn)入訴訟程序,**對修改說(shuō)明書(shū)的請求可不予判決,但可以通過(guò)向國家藥監局發(fā)司法建議的方式來(lái)處理此問(wèn)題。

  國家藥監局對此問(wèn)題究竟如何看待?記者就陳女士所說(shuō)的回復問(wèn)題***國家藥監局,工作人員稱(chēng)對陳女士的回復屬實(shí),但修改說(shuō)明書(shū)一事并非她理解的“報審”,而是將此建議轉給了相關(guān)的藥品評價(jià)機構作評價(jià)。


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