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    在當前激烈的市場(chǎng)競爭與勞動(dòng)力成本、中藥材原料成本不斷上漲的情況下，中藥不良反應事件和假冒偽劣產(chǎn)品事件時(shí)有發(fā)生，尤其是最近出現的問(wèn)題膠囊事件，給中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了極大的挑戰。中國中藥協(xié)會(huì )、北京中醫藥大學(xué)日前共同主辦首屆中醫藥發(fā)展熱點(diǎn)問(wèn)題高峰論壇，邀請相關(guān)專(zhuān)家解讀政策，發(fā)表觀(guān)點(diǎn)，提出措施。

    加快資源整合促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展

    衛計委藥物政策與基本藥物制度司司長(cháng)  鄭  宏

    醫改以來(lái)，特別是進(jìn)入“十二五”以后，中醫藥事業(yè)的發(fā)展面臨著(zhù)重大的發(fā)展機遇，同時(shí)也面臨著(zhù)很多挑戰和問(wèn)題。如中醫藥特色品種比較少，質(zhì)量評價(jià)體系還不完善，研發(fā)投入不足，與生態(tài)環(huán)境的保護矛盾越來(lái)越突出，以及中醫藥的基礎理論研究和現代科學(xué)技術(shù)的結合還不夠緊密，在學(xué)術(shù)研討當中，爭鳴多、共鳴少等。據估計，膠囊劑型在中成藥中約占30%。前不久發(fā)生的鉻超標膠囊事件，提醒我們在生產(chǎn)、供應領(lǐng)域要進(jìn)一步進(jìn)行結構優(yōu)化調整，否則無(wú)論提高標準、加強監管還是走向世界，都會(huì )面臨很大的問(wèn)題和挑戰。

    對于發(fā)展中醫藥事業(yè)，在策劃醫改過(guò)程當中，我們提出了幾種設想。總體上來(lái)講，要利用“十二五”的發(fā)展機遇，加快資源整合，促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展。為此我們提出四個(gè)整合：一是加快和推動(dòng)中醫藥產(chǎn)學(xué)研用管幾個(gè)方面的資源整合，提高中醫藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力；二是推動(dòng)中醫藥文化資源的整合，培育特色產(chǎn)業(yè)，使中醫藥的文化發(fā)展與當前經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展相適應；三是中藥材資源的整合，推動(dòng)中藥材繁育、種植的標準化、規范化；四是推動(dòng)中醫藥人才資源整合，倡導學(xué)術(shù)交流，鼓勵改革創(chuàng )新，打造不同層次、不同類(lèi)型的人才隊伍。

    中藥注射劑面臨多層次政策挑戰

    國家食品藥品監督管理局原副局長(cháng)  任德權

    上世紀六七十年代，中藥注射劑最多的時(shí)候有上千個(gè)品種。歷經(jīng)淘汰，現在臨床應用的有百余種。目前在臨床上使用的中藥注射劑總體來(lái)說(shuō)有三大類(lèi)：抗感染的，重癥、急癥的，抗腫瘤的。在國家基本藥物目錄里，中藥有107個(gè)，其中中藥注射劑有8個(gè)。現行的醫保目錄收錄了40多個(gè)中藥注射劑品種。對中藥注射劑我們要科學(xué)對待，具體品種、具體企業(yè)具體分析。

    現在國家對中藥注射劑的評價(jià)分幾步走。第一步，將工藝和質(zhì)量標準再評價(jià)，統一工藝，提高質(zhì)量標準。在此基礎上再開(kāi)展有效性、安全性的再評價(jià)。現在已經(jīng)有18個(gè)品種走完技術(shù)程序了，質(zhì)量標準達到了藥典的要求，我覺(jué)得這是這幾年一個(gè)很大的進(jìn)步。

    不良反應是客觀(guān)存在的，所有的藥都有不良反應，只是怎么控制它的問(wèn)題。國家食品藥品監督管理局2010年藥品不良反應報告共收到69.29萬(wàn)份，其中注射劑占59%，其他劑型占41%。這里面化學(xué)藥的注射劑不良反應是中藥注射劑不良反應的7.43倍。

    對不良反應的問(wèn)題要實(shí)事求是地對待，先把具體情況搞清楚，再把它的相關(guān)因素找出來(lái)，然后針對這些相關(guān)因素進(jìn)行風(fēng)險管理。我們的中成藥起碼有60%~70%的說(shuō)明書(shū)中，對不良反應的說(shuō)明就是幾個(gè)字“尚不明確”。中藥不良反應“尚不明確”是國家給的特殊政策，因為中藥已經(jīng)在人體用了這么多年了。但是中藥注射劑、口服液應該主動(dòng)研究，另外我們所有的中藥創(chuàng )新藥將來(lái)都面臨這個(gè)問(wèn)題。

    可控安全有效是再評價(jià)目的

    國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心副主任  杜曉曦

    2009年7月，國家食品藥品監督管理局發(fā)出《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》，明確了這項工作的整體目標，就是全面提高中藥注射劑的質(zhì)量可控性、安全性、有效性，控制中藥注射劑安全性方面的風(fēng)險。并提出了三個(gè)要求：一是按照質(zhì)量控制要點(diǎn)全面排查風(fēng)險，切實(shí)控制中藥注射劑當時(shí)的一些安全隱患；二是組織開(kāi)展上市后的研究，組織綜合評價(jià)；三是加快中藥注射劑標準提高工作，控制質(zhì)量，以控制中藥注射劑安全性方面的風(fēng)險。這個(gè)通知后面附帶三個(gè)非常重要的文件：《中藥注射劑安全性再評價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》、《中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評價(jià)資料報送要求》。2010年9月，國家食品藥品監督管理局又發(fā)布了中藥注射劑安全性再評價(jià)的七個(gè)相關(guān)技術(shù)指導原則。

    3年來(lái)，我們共對52個(gè)品種開(kāi)展了評價(jià)性抽驗，發(fā)現部分品種質(zhì)量穩定性存在問(wèn)題。中藥注射劑這一兩年來(lái)公布了13個(gè)新的標準，還有相當多的中藥注射劑新的標準即將公布。

    中藥注射劑的上市后安全性再評價(jià)主要做哪些工作？概括地說(shuō)應該是四大塊：第一個(gè)是全過(guò)程質(zhì)量控制，包括原料、中間體、產(chǎn)品，以及整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程；第二個(gè)是提高生產(chǎn)質(zhì)量控制標準；第三個(gè)是臨床使用風(fēng)險控制，完善藥品說(shuō)明書(shū)；第四個(gè)是支持安全有效性的相關(guān)研究。

    觀(guān)點(diǎn)鏈接

    北京大學(xué)中國衛生巾濟研究中心主任  劉國恩

    中醫藥治未病是前移化的治療，所以中醫藥的發(fā)展，將會(huì )隨著(zhù)藥物經(jīng)濟學(xué)而推進(jìn)。我們可以采取藥物經(jīng)濟學(xué)的手段，重醫療干預措施的結果，而不是重醫療機構在深化指標層次上的機理的解釋?zhuān)@給中醫藥提供了一個(gè)前所未有的契機。

    江西中醫學(xué)院副院長(cháng)  楊  明

    目前中藥產(chǎn)業(yè)危機四伏，每個(gè)企業(yè)家的神經(jīng)每天都是緊繃的，因為不知道哪個(gè)質(zhì)量環(huán)節可能出問(wèn)題。另外，我們的資源分散，包括文化資源、中藥資源、人才資源，還有產(chǎn)業(yè)鏈的整個(gè)資源也是分散的，產(chǎn)業(yè)形成了同構的現象，創(chuàng )新滯后，合力不足。所以我希望**組織、科研院所形成一個(gè)創(chuàng )新的聯(lián)盟，把這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈真正整合起來(lái)。

    四川大學(xué)華西醫院中國循證醫學(xué)中心主任  李幼平

    中藥大品種的創(chuàng )新以及提升中藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)化，一定要引用循證醫學(xué)和藥物學(xué)的研究。循證醫學(xué)影響中藥產(chǎn)品研究的關(guān)鍵要素我用六句話(huà)、24個(gè)字來(lái)描述：需求驅動(dòng)、療效保障、證據支持、科學(xué)規范、不斷更新、持續改進(jìn)。

    北京中醫藥大學(xué)教授  朱文濤

    中藥和西藥的理論基礎是不一樣的。西藥非常明確，靶向性非常強，其評價(jià)結果可以用一些實(shí)驗性的指標，可以很準確地表達評價(jià)的結果。但是中藥不一樣，而且中藥是分證候的。比如說(shuō)同樣是感冒，有可能是外感風(fēng)寒，也有可能是外感風(fēng)熱等，不能隨便去找一個(gè)感冒藥，而且要和評價(jià)藥物的證型完全一致。另外，中藥的一些指標是落后的，不能跟上時(shí)代的發(fā)展。所以目前我們要對中藥臨床評價(jià)的標準進(jìn)行反復論證，當然最科學(xué)的是國際的一些金標準，但是中藥目前并沒(méi)有和所有的國際金標準接軌。

    中國中醫科學(xué)院副研究員  荊志偉

    用了幾千年的中藥和現代的中藥注射劑為什么會(huì )得不到人們的認可，甚至產(chǎn)生信任危機呢？我覺(jué)得最重要的就是證據不科學(xué)。在總結安全性評價(jià)的過(guò)程當中，證據性和科學(xué)性是非常重要的。

    國家發(fā)展和改革委員會(huì )價(jià)格司醫藥處處長(cháng)  宋大才

    對中藥材價(jià)格上漲，我們目前正在研究如何實(shí)施提高最高零售價(jià)格的政策。但是在調整中藥最高零售價(jià)格的同時(shí)，也會(huì )考慮市場(chǎng)*價(jià)格。我們不允許一方面因中藥材成本上漲影響生產(chǎn)而提高最高零售價(jià)格，另一方面去迎合現代市場(chǎng)的無(wú)序競爭。所以我們調整中藥的價(jià)格，是對市場(chǎng)*價(jià)格和現行的最高限價(jià)差別過(guò)大的品種進(jìn)行調整。