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FDA:鐳射治近視手術(shù)安全有效性尚不清楚

2012-02-16 11:15 閱讀:2042 來(lái)源:21世紀網(wǎng) 責任編輯:申瓊鶴
[導讀] 近日,**權威眼科專(zhuān)家蔡瑞芳認為雷射近視矯正手術(shù)后遺癥陸續出現,決定不再做此類(lèi)手術(shù),愛(ài)爾眼科遭到廣泛質(zhì)疑。2月15日晚,愛(ài)爾眼科針對媒體的質(zhì)疑發(fā)布了澄清公告。 愛(ài)爾眼科稱(chēng),準分子激光屈光手術(shù)迄今已有二十多年的歷史,現已發(fā)展成為一種相當安全、成

    近日,**權威眼科專(zhuān)家蔡瑞芳認為雷射近視矯正手術(shù)后遺癥陸續出現,決定不再做此類(lèi)手術(shù),愛(ài)爾眼科遭到廣泛質(zhì)疑。2月15日晚,愛(ài)爾眼科針對媒體的質(zhì)疑發(fā)布了澄清公告。

    愛(ài)爾眼科稱(chēng),準分子激光屈光手術(shù)迄今已有二十多年的歷史,現已發(fā)展成為一種相當安全、成熟的手術(shù)。根據美國食品藥品監督管理局(FDA)官方網(wǎng)站提供的臨床試驗數據顯示,LASIK術(shù)后裸眼視力在1.0以上者高達92%以上,0.5以上者高達99%以上。等效球鏡屈光度在±0.5D以?xún)日哌_85%,±1.0D以?xún)日?5%以上,±2.0D以?xún)日哌_99%以上。說(shuō)明LASIK是有效的。LASIK術(shù)后累積不良事件率非常低,僅約0.6%。說(shuō)明LASIK 是安全的。99.4%的患者視力有提高;94.4%的患者愿意選擇繼續手術(shù);98.3%的患者滿(mǎn)意,說(shuō)明患者滿(mǎn)意度高。

    登錄FDA官方網(wǎng)站看到,關(guān)于雷射手術(shù)的專(zhuān)題中,在《What are the risks and how can I find the right doctor for me?》(手術(shù)的風(fēng)險是什么?我如何才能找到合適的醫生?)這一章節有詳細的對雷射手術(shù)的風(fēng)險的介紹,FDA稱(chēng):

    首先,某些患者視力下降。在治療之后,不能用普通眼鏡,隱形眼鏡或手術(shù)糾正的情況下,有些患者的視力下降。

    其次,有些患者產(chǎn)生了視覺(jué)衰弱的癥狀。一些患者出現眩暈和復視或兩種狀況之一,嚴重影響夜間視力。即使在面對視力表時(shí)有些患者具有良好的視力,在低對比度的情況下,如夜間或霧天,患者的視力可能較治療前下降了。

    再次,治療不足或過(guò)度治療的狀況。只有一定比例的患者能達到20/20(美國視力表測試模式數據,擁有20/20的視力就意味著(zhù),當您站在離視力表20英尺之外時(shí),能看見(jiàn)“正常”人在此距離所能看見(jiàn)的東西)的視力,不用再戴眼鏡。“您可能需要額外治療,但可能無(wú)法接受額外的治療,您可能在手術(shù)后仍然需要眼鏡或隱形眼鏡。”

    同時(shí),部分患者可發(fā)展為嚴重的干眼癥。“作為手術(shù)的結果,你的眼睛可能無(wú)法產(chǎn)生足夠的眼淚來(lái)保持眼睛濕潤和舒適。不僅會(huì )導致眼干不適,也可能引發(fā)由間歇性模糊和其他視覺(jué)癥狀的造成的視覺(jué)質(zhì)量下降。這種情況可能是永久性的。”

    對于一些考慮到長(cháng)遠狀況的患者,隨著(zhù)年齡的增長(cháng),術(shù)后視力可能會(huì )削弱。FDA稱(chēng):“如果你有此遠見(jiàn),可能會(huì )發(fā)現隨著(zhù)年齡的增長(cháng),術(shù)后的視力水平會(huì )逐步降低。如果您的屈光度數(散瞳前的視覺(jué)測試)散瞳驗光后的屈光度數有很大差異,這種情況可能會(huì )發(fā)生。”

    FDA在最后一條強調,長(cháng)期的數據尚不可得。 LASIK是一個(gè)相對較新的技術(shù),1998年,LASIK眼科手術(shù)的第一臺激光器被批準使用。因此,長(cháng)期的LASIK手術(shù)的安全性和有效性尚不清楚。

    FDA稱(chēng),在做雷射手術(shù)之前,要仔細掂量自己的個(gè)人價(jià)值體系的風(fēng)險和利益,并盡量避免醫生和朋友的鼓動(dòng)影響。

    愛(ài)爾眼科認為,至于有極個(gè)別手術(shù)失敗患者出現并發(fā)癥可能是病人本身有白內障、青光眼和視網(wǎng)膜等問(wèn)題。有的患者手術(shù)后視力恢復不佳,可能是社會(huì )上的個(gè)別醫院和醫生未嚴格篩選病人所致。

    FDA則把視覺(jué)衰弱、干眼癥、視力隨年齡下降等作為雷射手術(shù)本身存在的風(fēng)險。同時(shí),在《What are the risks and how can I find the right doctor for me?》這一章節中強調,即使在最熟練的外科醫生的精細護理下,患者仍有可能出現嚴重的并發(fā)癥。

    FDA稱(chēng),在手術(shù)過(guò)程中,設備故障或其他錯誤,例如LASIK手術(shù)中,在切割角膜瓣和將其重置于中心位置,都可能會(huì )導致手術(shù)中止或不可逆轉的眼部損害。

    在手術(shù)后,一些并發(fā)癥,如角膜瓣的移動(dòng),炎癥或感染,可能導致其他治療過(guò)程和眼藥強化治療,或二者取其一。即使積極治療,這些并發(fā)癥也可能會(huì )導致暫時(shí)性視力喪失或不可逆轉的失明。

    FDA提醒,在經(jīng)驗豐富的醫生的護理下,精心篩選,抱有合理期望,對風(fēng)險和選擇有清醒認識的患者可能對屈光手術(shù)的結果感到滿(mǎn)意。


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