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    為全面反應 2015 年我國藥品不良反應監測情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監管總局組織國家藥品不良反應監測中心編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2015 年）》。

    基本藥物監測情況

    1. 國家基本藥物監測總體情況

    2015 年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。2015 年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到國家基本藥物的不良反應 / 事件報告 57.5 萬(wàn)例（占 2015 年總體報告的 41.1%），較 2014 年增長(cháng) 1.9%.其中嚴重報告 3.7 萬(wàn)例，占 6.4%,較 2014 年增加 0.8%.報告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報告占 83.1%,中成藥病例報告占 16.9%.

    2. 國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

    《國家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012 版）化學(xué)藥品（含生物制品）部分，共分 25 個(gè)類(lèi)別，317 個(gè)品種。2015 年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到其中 359 個(gè)具體品種不良反應 / 事件報告 482740 例次，其中嚴重報告 35358 例次，占 7.3%.

    2015 年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報告按類(lèi)別統計，報告數量排名前 5 位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛 / 解熱 / 抗炎 / 抗風(fēng)濕 / 抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報告的 73.1%.抗微生物的報告比例最高。化學(xué)藥品（含生物制品）報告數量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

    2015 年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應 / 事件報告中，藥品不良反應 / 事件累及系統排名前 5 位的是胃腸系統損害（占 27.9%）、皮膚及其附件損害（占 26.9%）、全身性損害（占 9.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統損害（占 9.1%）以及免疫功能紊亂和感染（占 4.5%）；前 5 位不良反應例次之和占 77.9%.

    3.國家基本藥物中成藥情況分析

    《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2012 版）中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥 6 大類(lèi)共 203 個(gè)品種。2015 年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到該部分共 203 個(gè)相關(guān)品種的報告 98176 例次，其中嚴重報告 5480 例次，占 5.6%.

    2015 年國家基本藥物中成藥部分六大類(lèi)中，藥品不良反應 / 事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量的 84.9%,內科用藥構成比較大可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關(guān)。

    內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類(lèi)藥品報告占到內科用藥報告數的 88.9%.

    2015 年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應 / 事件報告中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占 29.0%）、胃腸系統損害（占 23.8%）和全身性損害（占 14.4%）。

    不同劑型報告累及系統中，注射劑不良反應 / 事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占 21.1%）、全身性損害（占 12.8%）、胃腸系統損害（占 6.2%），口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害（占 16.9%）、皮膚及其附件損害（占 5.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統損害（占 2.7%）。

    2015 年，根據藥品不良反應監測風(fēng)險信號，組織對可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開(kāi)展了安全性評價(jià)，并采取了相應風(fēng)險控制措施。

    抗感染藥監測情況

    1. 抗感染藥不良反應 / 事件報告總體情況

    2015 年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到抗感染藥的藥品不良反應 / 事件報告 51.3 萬(wàn)例，其中嚴重報告 2.84 萬(wàn)例，占 5.5%.抗感染藥的藥品不良反應 / 事件報告占 2015 年總體報告的 36.7%.與 2014 年相比，2015 年抗感染藥報告數量同期增長(cháng) 1.2%,嚴重報告同期增加 16.6%.嚴重報告構成比與 2014 年（4.8%）相比增加 0.7%.

    2. 報告涉及患者情況及不良反映情況

    2015 年抗感染藥藥品不良反應 / 事件的總報告與總體報告年齡分布相比，1——4 歲年齡段上升 4.8%,45——64 歲年齡段下降 6%,65 歲以上年齡段下降 4.2%,其余各年齡段患者的比例浮動(dòng)范圍在 4 個(gè)百分點(diǎn)以?xún)龋慌c 2014 年抗感染藥物的年齡分布相比基本一致。

    按報告涉及患者年齡統計，14 歲以下兒童患者的報告占 16.4%,高于整體數據兒童患者所占比例；65 歲以上老年人的報告占 17.3%.

    2015 年抗感染藥的藥品不良反應 / 事件報告中，藥品不良反應 / 事件累及系統排名前 3 位的是皮膚及其附件損害（39.5%）、胃腸系統損害（25.5%）、全身性損害（7.4%）。

    抗感染藥口服制劑累及系統的前 3 位是胃腸系統損害（44.6%）、皮膚及其附件損害（26.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統損害（6.9%）；注射制劑累及系統前 3 位是皮膚及其附件損害（43.0%）、胃腸系統損害（20.7%）、全身性損害（8.5%）。

    3. 報告涉及藥品情況

    2015 年抗感染藥藥品不良反應 / 事件報告涉及 9 大類(lèi)，321 個(gè)品種，其中抗生素報告占 65.8%,其排名前 5 位的是頭孢菌素類(lèi)（31.9%）、大環(huán)內酯類(lèi)（10.1%）、青霉素類(lèi)（9.6%）、β- 內酰胺酶抑制藥（5.8%）和林可霉素類(lèi)（3.7%）；合成抗菌藥報告占 24.7%, 其中主要是喹諾酮類(lèi)（18.4%）和硝基咪唑類(lèi)（5.5%）。

    藥品構成比與 2014 年抗感染藥物報告的構成情況無(wú)明顯差異。

    2015 年抗感染藥藥品嚴重不良反應 / 事件報告中，抗生素報告占 65.4%,合成抗菌藥報告占 14.5%,與 2014 年抗感染藥報告的構成情況無(wú)明顯差異。

    嚴重報告中排名前 5 位的是頭孢菌素類(lèi)（32.4%）、喹諾酮類(lèi)（11.5%）、青霉素類(lèi)（11.3%）、抗結核病藥（10.4%）、β- 內酰胺酶抑制藥（7.6%），與 2014 年相比，喹諾酮類(lèi)排名上升至第 2 名，青霉素類(lèi)排名下降至第 3 名。

    從藥品劑型分析，2015 年抗感染藥物不良反應 / 事件報告中，注射劑占 76.6%、口服制劑占 16.8%、其他劑型占 0.5%,與藥品總體報告相比，注射劑比例（76.6%）偏高，與 2014 年的劑型分布基本一致。

    4. 抗感染藥安全性趨勢分析

    2015 年抗感染藥的不良反應 / 事件報告總數較 2014 年有所上升，嚴重報告數增長(cháng) 16.6%,增長(cháng)水平高于 2015 年總體病例報告增長(cháng)水平。與 2014 年相比，2015 年抗感染藥藥品不良反應 / 事件報告占總體報告比例下降 1.5%,嚴重報告比例增加 0.2%,嚴重報告構成比增加 0.7%.

    小貼士：

    抗生素的不良反應有哪些？

    抗生素是當今控制各種感染的有效藥物，是最為常用的藥物類(lèi)別之一，已經(jīng)使用的有近百種。它們最常見(jiàn)的不良反應主要有以下幾個(gè)方面：

    1. 過(guò)敏反應。青霉素、鏈霉素、先鋒霉素等可使人產(chǎn)生過(guò)敏反應，嚴重時(shí)可危及生命。抗生素引起的過(guò)敏反應常見(jiàn)的為藥疹、皮炎和藥熱等。

    2. 毒性反應。抗生素引起的常見(jiàn)的毒性反應包括聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)損害、造血系統障礙、腎損害、肝損害及胃腸道反應。毒性反應的性質(zhì)和程度，因藥物種類(lèi)及患者個(gè)體差異而有所不同。

    3. 耐藥性。大多數細菌對抗生素可產(chǎn)生耐藥性。隨著(zhù)抗生素的廣泛應用及不合理用藥導致的抗生素濫用，致使耐藥菌株日益增多，影響疾病的治療，甚至會(huì )因無(wú)敏感抗生素控制感染而產(chǎn)生嚴重后果。

    4. 局部**。抗生素肌肉注射，多數可引起局部疼痛，靜脈注射也可能引起血栓性靜脈炎。由此可見(jiàn)，抗生素一定要合理使用，千萬(wàn)不可當「萬(wàn)能藥」隨意亂用。

    中藥注射劑監測情況

    1.  中藥注射劑不良反應 / 事件報告總體情況

    2015 年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致。2015 年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到中藥注射劑報告 12.7 萬(wàn)例次，其中嚴重報告 9,798 例次（7.7%）。2015 年中藥不良反應 / 事件報告中，注射劑占比例為 51.3%,與 2014 年相比降低 2.1%.

    2015 年中藥注射劑報告數量排名居前的類(lèi)別是理血劑、補益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的 97.0%.報告數量排名前五名的藥品分別是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

    2015 年，中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等，包括過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、寒戰、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現，與往年監測情況基本一致。

    2. 中藥注射劑不良反應 / 事件報告合并用藥情況

    對 2015 年中藥注射劑總體報告排名前 20 位藥品（占全年中藥注射劑報告 87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報告涉及合并用藥占 43.4%,嚴重報告涉及合并用藥占 56.5%,以上數據提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。