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    2015美國心臟病學(xué)會(huì )科學(xué)會(huì )議上公布的REGULATE-PCI研究顯示，在接受血管成形術(shù)患者中，新型抗凝劑REG1的心血管獲益并不優(yōu)于比伐盧定，但出血和過(guò)敏反應風(fēng)險增加。

    Roxana Mehran博士（西奈山伊坎醫學(xué)院心臟病學(xué)教授，西奈山醫院心臟介入治療研究與臨床試驗負責人）介紹，REG1由pegnivacogin和拮抗劑anivamersen組成，與中度至重度出血率較高相關(guān)，該試驗因出現過(guò)多的過(guò)敏反應患者而被提前叫停。REG1是一種快速起效、可預測劑量反應、高效的抗凝劑，可被titratability逆轉。

    研究概要

    目前我們正在研發(fā)新型抗栓藥物，因為已有的藥物在PCI中表現并不完美。GP IIb/IIIa抑制劑可以很好的抑制血小板，但出血事件更多。雖然比伐盧定的出血風(fēng)險較小，但有支架內血栓形成的風(fēng)險。

    之前RADAR 2期研究顯示，REG1治療組的30天死亡率、非致死性心梗、目標血管緊急血運重建（TLR）或目標血管復發(fā)缺血事件發(fā)生率低于肝素治療組。REGULATE-PCI試驗被叫停之前，研究者納入了3232例接受血管成形術(shù)的患者（來(lái)自17個(gè)國家的225家醫院）；原計劃納入13200例患者；分為比伐盧定組和REG1組。

    主要療效終點(diǎn)是3天時(shí)死亡、非致死性心梗、非致死性卒中和緊急TLR的復合終點(diǎn)。主要安全終點(diǎn)是3天時(shí)與CABG無(wú)關(guān)的、BARC 3或5出血發(fā)生率。次要終點(diǎn)包括3天時(shí)主要終點(diǎn)的組分，30天復合主要終點(diǎn)，30天出血終點(diǎn)及過(guò)敏不良事件的發(fā)生率和嚴重程度（RADAR試驗REG1組中已有3例報道）。

    試驗停止時(shí)，3天時(shí)REG1組主要終點(diǎn)發(fā)生率為6.7%,比伐盧定組為6.4%（P=0.72）；30天時(shí)，兩組發(fā)生率均為7.5%（P=1）。兩組的3天及30天的大部分療效終點(diǎn)組分相似，僅有30天支架血栓率REG1組較低（0.1% vs. 0.8%;P <0.01）。

    兩組3天（REG1組0.4%,比伐盧定組0.1%; P =0.1）及30天（REG1 組0.7%,比伐盧定組0.3%;P =,0.07）主要安全終點(diǎn)無(wú)明顯差異，但REG1組的3天（6.5% vs. 4.1%;P =0.002）及30天（7.6% vs. 4.8%;P =0.001）嚴重或輕度BARC 2、3或5出血終點(diǎn)發(fā)生率較高。

    在3206例患者中，REG1組發(fā)生10例嚴重過(guò)敏事件（0.6%），比伐盧定組有1例（<0.1%）。REG1組的10例嚴重過(guò)敏事件中，1例為致死性事件，9例為嚴重過(guò)敏事件。兩組非嚴重過(guò)敏事件分別有14例和9例。

    Mehran說(shuō)，因REG1的過(guò)敏反應研究被停止，導致我們無(wú)法使用該藥；目前我們正在努力嘗試更好地評價(jià)它并發(fā)現過(guò)敏反應的原因。但我認為該藥還是有前途的，一旦我們解決了安全問(wèn)題，它會(huì )成為抗凝治療的金標準。希望未來(lái)可以繼續走在這條路上。

    研究評論

    Thomas J. Povsic（介入心臟病學(xué)家，杜克大學(xué)臨床研究所醫學(xué)副教授）指出，REGULATE-PCI旨在驗證兩個(gè)假設：（1）IX因子抑制劑是PCI期間抗凝治療的有效目標嗎？（2）治療中使用完全可逆和可控的抗凝藥物真的有利嗎？不幸的是，研究因pegnivacogin的嚴重過(guò)敏反應被迫叫停，但這不能掩蓋其有效性信號，只是納入患者數目不足以明確地說(shuō)明問(wèn)題。

    然而，我們還是學(xué)到了三件事情：（1）抑制IX因子似乎是抗凝治療和抑制缺血事件的有效靶點(diǎn)；（2）可逆抗凝治療有效，但在治療結束時(shí)若沒(méi)有完全逆轉，則會(huì )與較高的出血率相關(guān)，同時(shí)患者形成支架內血栓的趨勢下降；（3）目前研究的REG1與該臨床研究中嚴重過(guò)敏反應相關(guān)。具體機制未知且正在研究之中。

    既然REG1不可能進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究，也不會(huì )直接改變治療實(shí)踐，但試驗也證實(shí)了比伐盧定的確是使出血風(fēng)險最小化的優(yōu)良藥物，但研究中也觀(guān)察到支架內血栓過(guò)多與比伐盧定的使用相關(guān)。

    可逆抗凝治療對醫生來(lái)說(shuō)仍是個(gè)誘人的概念。研究過(guò)早結束，樣本太小而無(wú)法明確回答該藥是否可轉化為臨床獲益的問(wèn)題。因此，我會(huì )避免過(guò)度解釋——說(shuō)它絕對無(wú)效。我們還計劃充分的分析過(guò)敏反應，試驗方案包括了大量的生物標記物收集計劃，這允許我們進(jìn)行充分探討。以前寡核苷酸并未被發(fā)現具有抗原性，我們有理由相信過(guò)敏反應可能與配體無(wú)關(guān)。盡管臨床應用有待定義，但我認為寡核苷酸配體概念仍是值得研究的領(lǐng)域。

    編譯自：Novel anticoagulation system had similar CV outcomes to bivalirudin, linked to increased bleeding, allergic reactions. healio. March 15, 2015