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    雖然以往的大型臨床實(shí)驗并未顯示輪狀病毒疫苗與腸套疊發(fā)生風(fēng)險增加之間的關(guān)聯(lián)，但近期國際上有報道稱(chēng)，接種單價(jià)疫苗接種可能導致腸套疊發(fā)生風(fēng)險小幅增加。

    因此，美國研究人員對其國內嬰幼兒接種單價(jià)疫苗后發(fā)生腸套疊的情況進(jìn)行了大規模調查。結果顯示，嬰兒接種單價(jià)輪狀病毒疫苗后腸套疊的發(fā)生率增加。該結果發(fā)表于2014年1月14日NEJM雜志上。

    該項前瞻性臨床研究共觀(guān)測了超過(guò)200000劑單價(jià)疫苗接種情況。調查對象為2008年4月——2013年3月在美國疫苗安全性數據鏈（Vaccine Safety Datalink,VSD）計劃中六大醫療衛生機構登記的嬰兒（年齡4周——34周），至少接種過(guò)一次單價(jià)疫苗。首劑接種年齡為4周——20周，二次接種年齡在10周——34周。

    研究人員追蹤其住院及急診的病歷信息，并隨訪(fǎng)觀(guān)察單價(jià)疫苗接種后7天內發(fā)生腸套疊的情況（不包括接種當日）。使用序列分析方法將單價(jià)疫苗接種與歷史背景數據相比較，進(jìn)一步與同期接種五價(jià)疫苗的嬰兒發(fā)生腸套疊的情況進(jìn)行比較。

    VSD統計結果顯示，研究期間單價(jià)疫苗總接種量為207,955劑（包括115,908劑首次接種量和92,047劑二次接種）。首次或二次接種后7天內共發(fā)生6例腸套疊（4例女?huà)耄挲g分別為16、16、17、19周；2例男嬰，年齡分別為9、17周）。而歷史背景數據預計發(fā)生腸套疊的數量?jì)H0.72例，實(shí)際發(fā)生數量顯著(zhù)高于歷史記錄，相對危險度8.4.
 

    單價(jià)輪狀病毒疫苗接種后7天內發(fā)生腸套疊情況與歷史背景數據相比五價(jià)疫苗總接種量為1,301,810劑，腸套疊實(shí)際發(fā)生數量及預計發(fā)生數量分別為8例和7.11例，相對危險度1.1;單價(jià)疫苗與五價(jià)疫苗相對危險度比值為9.4.

    研究人員通過(guò)序列分析、聚類(lèi)分析以及并發(fā)性分析發(fā)現，單價(jià)疫苗接種后7天內發(fā)生腸套疊風(fēng)險增加。國際上一些研究結論與該研究一致。莫斯科研究人員發(fā)現單價(jià)疫苗首劑接種后7天內發(fā)生腸套疊風(fēng)險增加5倍；巴西研究人員觀(guān)測到單價(jià)疫苗二次接種后7天內發(fā)生腸套疊風(fēng)險增加2倍。

    單價(jià)和五價(jià)輪狀病毒接種后發(fā)生腸套疊情況聚類(lèi)分析然而，也有一些研究結論與該研究不完全一致。澳大利亞一項研究發(fā)現，無(wú)論接種單價(jià)疫苗還是五價(jià)疫苗，發(fā)生腸套疊的風(fēng)險都會(huì )顯著(zhù)增加。另一項美國研究則稱(chēng)，五價(jià)疫苗首劑后腸套疊發(fā)生風(fēng)險也有可能增加。

    盡管?chē)H上關(guān)于輪狀病毒疫苗接種與腸套疊發(fā)生情況的臨床觀(guān)察結論并不完全一致，但是從本研究提出的“單價(jià)疫苗可導致嬰兒腸套疊發(fā)生風(fēng)險增加”的結論來(lái)看，應對原本“輪狀病毒疫苗有益無(wú)害”的理論進(jìn)行重新考量。

    另一方面，鑒于接種后腸套疊的發(fā)生風(fēng)險較低，并且輪狀病毒疫苗在減少住院治療、急診病例數和因腹瀉死亡的病例數方面具有重要作用，因此提示臨床上能夠權衡考慮，是否可以發(fā)生風(fēng)險相對較小的腸套疊為代價(jià)，以取得在預防嚴重的胃腸疾病、減少住院治療及輪狀病毒感染相關(guān)的死亡方面的獲益。

    研究背景：

    腸套疊是嬰幼兒腸梗阻常見(jiàn)的原因之一，首個(gè)經(jīng)過(guò)官方許可的輪狀病毒疫苗由于可能導致嬰幼兒接種后腸套疊風(fēng)險增加，曾于1999年撤出過(guò)美國市場(chǎng)。

    2006年和2008年，先后有兩種新型輪狀病毒疫苗經(jīng)美國官方許可流入市場(chǎng)，即RotaTeq（一種五價(jià)輪狀病毒疫苗）和Rotarix（一種單價(jià)輪狀病毒疫苗）。經(jīng)總數涉及60,000-70,000名嬰幼兒的多個(gè)臨床實(shí)驗驗證，并未發(fā)現這兩種疫苗可導致腸套疊的發(fā)生風(fēng)險增加。

    五價(jià)疫苗經(jīng)過(guò)官方許可后，疫苗安全性數據鏈（Vaccine Safety Datalink,VSD）計劃一直對其接種后腸套疊的發(fā)生風(fēng)險進(jìn)行監測，未發(fā)現異常。

    由于當時(shí)的研究主要關(guān)注于五價(jià)疫苗而較少使用單價(jià)疫苗，所以無(wú)法評估單價(jià)疫苗的腸套疊發(fā)生風(fēng)險。隨后，單價(jià)疫苗的興起使得研究人員有機會(huì )對美國嬰幼兒接種單價(jià)疫苗與腸套疊發(fā)生風(fēng)險的相關(guān)性進(jìn)行評估。

    信源地址：http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1311738