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    一項正在進(jìn)行的試驗數據顯示：乳腺癌靶向治療新藥來(lái)那替尼即將獲得Ⅲ期試驗資格，用于治療HER2+/激素受體陰性（HR-）型乳腺癌患者。

    根據美國舊金山加利福尼亞大學(xué)約翰 W·帕克博士所說(shuō)，對患者進(jìn)行標準新輔助療法+來(lái)那替尼治療，其病理學(xué)完全緩解（pCR）率可達到56%,而只接受化療的患者完全緩解率為33%.

    帕克在A(yíng)ACR年會(huì )報告上稱(chēng)，專(zhuān)門(mén)為此項試驗設計的統計模型表明：此方案在Ⅲ期臨床試驗中有95%的可能性?xún)?yōu)于標準療法，并且有79%的可能性獲得成功。

    在試驗評估中，來(lái)那替尼并不符合其它生物標志物（對乳腺癌進(jìn)行分級）的特征標準。另外，使用來(lái)那替尼治療的大部分患者有時(shí)會(huì )發(fā)生嚴重腹瀉。

    帕克說(shuō)：“適應性試驗為來(lái)那替尼識別了一種生物標志物標簽。Ⅲ期臨床試驗如果在體內帶有HER2+/HR-標簽的受試者中開(kāi)展，來(lái)那替尼相對于曲妥單抗（赫賽汀）+紫彬醇來(lái)說(shuō)，通過(guò)率可達到79%.

    來(lái)那替尼在HER2+/HR-標簽中也優(yōu)于曲妥單抗能達到95%的通過(guò)率。腹瀉的毒副作用并不明顯，且易于控制。另外，我們建議在所有試驗中進(jìn)行積極的支持治療。

    根據Ⅱ期 I-SPY2試驗結果得出的調查報告，對Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌患者適應性隨機配對，有特定生物標志物的治療最可能實(shí)現腫瘤病理性完全緩解。最近報告顯示，試驗確證了治療三陰性乳腺癌的最佳方案為veliparib與卡鉑聯(lián)合應用。

    I-SPY2試驗中，特殊乳腺癌亞型（HER+/HR+、HER2-/HR+、三陰性等）患者服用靶向藥物聯(lián)合進(jìn)行標準新輔助化療，并同時(shí)對其進(jìn)行檢測。應用貝葉斯統計模型來(lái)處理相關(guān)數據，估算Ⅲ期臨床治療方案的成功率。

    當通過(guò)了Ⅱ期臨床試驗后才能取得Ⅲ期臨床試驗資格，而試驗方案可在Ⅱ期的基礎上進(jìn)行”升級“.Ⅱ期臨床試驗涉及120名或者更少的受試者，Ⅲ期臨床試驗的受試者人數為300例，這些受試者帶有十種生物標志物標簽中的一種。一些標簽包含MammaPrint 基因檢測系統的數據，這種基因檢測系統用于評價(jià)乳腺癌級別或侵襲性的風(fēng)險。

    帕克指出，試驗設計允許研究者用可能最短的時(shí)間和最少受試者來(lái)評價(jià)乳腺癌治療方法，特別是設計限制了受試者隨機分配到對照組的數量。

    在I-SPY2試驗中設置了6個(gè)平行治療組進(jìn)行評估，新輔助化療聯(lián)合來(lái)那替尼（一種不可逆pan-HER抑制劑）+紫彬醇組也在其中。

    HER2-患者隨機服用紫彬醇隨后服用阿霉素-環(huán)磷酰胺進(jìn)行新輔助化療，或服用來(lái)那替尼+紫彬醇；HER2+患者接受來(lái)那替尼聯(lián)合化療或者曲妥單抗（赫賽汀）聯(lián)合化療。

    病理完全緩解（pCR）的主要終點(diǎn)為乳腺或淋巴結中無(wú)浸潤性癌殘留。

    研究者評價(jià)了由HER2、HR、MammaPrint Hi-1和Hi-2組成的八種組合方案。為在Ⅲ期臨床試驗中（通過(guò)）評估，方案由pCR率計算得到的預測成功率必須達到85%.

    研究者將116名受試者隨機分到來(lái)那替尼組和78例對照組中。當試驗進(jìn)行時(shí)，無(wú)生物標志物響應的病人招募應停止。應用貝葉斯模型估算生物標志物pCR率，而實(shí)際病理完全緩解率則傾向于使用適應性隨機程序進(jìn)行計算。

    除了在HER2/HR+標簽上來(lái)那替尼相對于對照組只能達到42%水平，其它方面均顯示優(yōu)于對照組。通過(guò)率范圍從69%到95%,但只有HER2+/HR-標簽達到95%最高值。

    帕克解釋道：在對所有數據進(jìn)行分析前，該試驗已達到85%的成功率。后期增加的數據使成功率降至79%,但仍將考慮繼續進(jìn)行來(lái)那替尼Ⅲ期臨床試驗。多于三分之一的患者服用來(lái)那替尼進(jìn)行治療時(shí)出現腹瀉，因此在大多數情況下需要支持性護理。盡管如此，一般此不良反應是可控的。

    帕克的介紹中提到了耶魯大學(xué)的醫學(xué)博士托馬斯林奇。后者說(shuō)：適應性隨機程序有著(zhù)巨大潛力，比以前更快的促進(jìn)了臨床試驗和臨床實(shí)踐的有效治療。

    ”此方法可應用于幾乎所有類(lèi)型的腫瘤“林奇告訴今日醫學(xué)新聞的記者。”它減少了使用舊療法的病人數量，讓采用新療法病人數量得到增加。“

    他補充說(shuō)：適應性隨機方法的主要限制是需要生物統計的充分支持，所有試驗必須有一名”知深“生物統計學(xué)家參與。

    梅奧診所的醫學(xué)博士伊迪絲·佩雷斯認為，腹瀉可能是來(lái)那替尼治療方案最大障礙。”腹瀉程度真的很高，多于三分之一的患者達到3級腹瀉，這將很難與其它藥物進(jìn)行競爭，比如有類(lèi)似作用機制的拉帕替尼（泰立沙）。

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