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    中國擁有沉重的“甜蜜負擔”——目前糖尿病患者數已位居全球第一；與此同時(shí)，前驅糖尿病的比例更居高不下，這意味著(zhù)在未來(lái)數年內，我國糖尿病總人數還會(huì )不斷攀升。然而，中國接受治療的成人糖尿病患者血糖控制率卻不到40%.

    2014年1月11日在廣州舉行的“第四屆默沙東腸促胰島激素論壇”上，多位國內內分泌領(lǐng)域專(zhuān)家認為，隨著(zhù)國內外更多的臨床研究提供循證醫學(xué)證據，以西格列汀為代表的DPP-4抑制劑將在未來(lái)的2型糖尿病治療領(lǐng)域“大顯身手”.

    DPP-4抑制劑躋身《指南》二線(xiàn)治療藥物

    目前2型糖尿病口服降糖藥主要分為五大類(lèi)三個(gè)類(lèi)型。近年來(lái)，基于腸促胰島激素獨特生理機制而研發(fā)的創(chuàng )新口服降糖藥物DPP-4（二肽基肽酶）抑制劑，因其強效降糖、保護胰島功能、可能延緩疾病進(jìn)程、安全性良好等治療優(yōu)勢而備受關(guān)注。剛剛發(fā)布的《2013版中國2型糖尿病防止指南（征求意見(jiàn)稿）》，對藥物治療路徑做了修改， DPP-4抑制劑正式躋身為二線(xiàn)治療藥物。

    在此次論壇上，專(zhuān)家們對DPP-4抑制劑的治療方案寄予厚望。中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )主任委員、中山大學(xué)附屬第三醫院副院長(cháng)翁建平教授表示：“近年來(lái)，糖尿病的防止方法和治療管理策略均發(fā)生了較大的改變。隨著(zhù)國內外更多的臨床研究提供循證醫學(xué)證據，繼續驗證這類(lèi)藥物的降糖療效、安全性及終點(diǎn)事件獲益，可以預見(jiàn)，以西格列汀為代表的DPP-4抑制劑將在未來(lái)的2型糖尿病治療領(lǐng)域發(fā)揮重大作用，引領(lǐng)治療新趨勢。”

    這位專(zhuān)家同時(shí)表示，鑒于2型糖尿病復雜的發(fā)病機制，單藥往往很難達到持續降糖的作用。隨著(zhù)病程進(jìn)展，往往需要多藥聯(lián)合，尤其是機制互補的藥物聯(lián)合。“從國內外共識和指南的更新情況看來(lái)，DPP-4抑制劑已經(jīng)被提高到了二線(xiàn)治療藥物，甚至在某些推薦的治療流程中可以考慮作為與二甲雙胍并駕齊驅的一線(xiàn)治療藥物。DPP-4抑制劑與二甲雙胍早期聯(lián)合治療，兩者機制互補，有望成為2型糖尿病治療的重要選擇。”

    對亞洲人群中的療效更有優(yōu)勢

    糖尿病大國形勢嚴峻！在此次論壇上，中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )主任委員、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫院副院長(cháng)寧光教授分享了發(fā)表在《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）的新數據：根據中國成人糖尿病流行與控制現狀研究結果，2010年中國18歲及以上成人糖尿病患病率達11.6%,約有1.139億名糖尿病患者 .

    同時(shí)糖尿病前期的患病率大約為50.1%,即4.934億人處于糖尿病前期階段。另外，由于疾病知曉率、診斷率低，多數糖尿病患者病程短、控制不佳。“在10年后，糖尿病及其并發(fā)癥將是中國衛生系統的巨大挑戰，預防并發(fā)癥應該成為當前的重要任務(wù)！”

    然而，現有糖尿病治療方案面臨多種挑戰：如胰島β細胞功能不斷衰竭，降糖藥物可能增加低血糖風(fēng)險和患者體重增加，以及繼發(fā)性藥物失效等。

    與西方人群不同的是，中國血糖代謝異常人群β細胞功能障礙可能更為突顯。因此，在病程早期納入保護β細胞功能的藥物進(jìn)行聯(lián)合治療，可能更容易獲得持久的血糖控制。DPP-4抑制劑是一新型的通過(guò)促進(jìn)胰島分泌而發(fā)揮強效降糖作用的藥物，同時(shí)有研究顯示此類(lèi)藥物促進(jìn)胰島β細胞的再生，恢復胰島時(shí)相型分泌胰島素，優(yōu)化胰島功能，從而有效緩解疾病進(jìn)展。從現有研究結果來(lái)看，這類(lèi)新藥在亞洲人群中的療效可能比在西方人更強、更有優(yōu)勢。

    此外，在安全性上，一項由中國人參與的臨床研究顯示，在服用一定劑量的DPP-4抑制劑（西格列汀—捷諾維）之后，可使得糖化血紅蛋白降低1.4個(gè)百分點(diǎn)，空腹血糖、餐后血糖都可以有效降低，更重要是低血糖反應非常少。無(wú)論是單獨使用，還是和二甲雙胍藥物合用，一般不會(huì )出現低血糖。

    中國人民**總醫院內分泌科主任醫師潘長(cháng)玉教授指出：“DPP-4抑制劑能幫助患者在有效降糖的同時(shí)，降低低血糖的風(fēng)險，且服藥方便，補充了現有糖尿病治療上的局限。通過(guò)現有幾個(gè)大型研究，其安全性得到確認，這是DPP-4抑制劑在指南中地位提升的基石。”

    《2013 CDS腸促胰素共識》：DPP-4對中國人有效

    目前，已有多種DPP-4抑制劑藥物在中國上市，包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀、阿格列汀。中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)會(huì )榮譽(yù)主任委員、亞洲糖尿病學(xué)會(huì )副主席、中日友好醫院內分泌代謝病中心主任楊文英教授指出：“不同的DPP-4抑制劑雖然其不同的化學(xué)結構，可是其療效上基本相似。”

    根據《2013 CDS腸促胰素共識》的數據，在藥代動(dòng)力學(xué)方面，西格列汀的半衰期長(cháng)，為12.4h.在代謝方面，西格列汀無(wú)顯著(zhù)代謝效應，只有16%被代謝，其他經(jīng)腎臟原型清除。而維格列汀和沙格列汀均要經(jīng)肝臟代謝。這些差異導致了不同DPP-4抑制劑直接的顯著(zhù)差異：西格列汀和沙格列汀每日1次服用，維格列汀每日2次使用；西格列汀可用于清、中度肝功能不全患者或輕度（普遍適用）、中度（1/2劑量）、重度腎功能不全或終末期腎病（1/4劑量）患者。

    降糖效果方面，臨床試驗顯示，與安慰劑組相比，西格列汀單藥治療能使HbA1c降低1.0%及1.4%.亞洲18周單藥安慰劑對照研究顯示，西格列汀有效控制餐后和空腹血糖，平均降低亞洲人群空腹血糖（FPG）1.7mmol/L（P<0.0001），西格列汀平均降低亞洲人群2h餐后血糖（PPG）3.1 mmol/L（P<0.0001） .

    新一代藥物蓄勢待發(fā)

    第一個(gè)列汀類(lèi)藥物——西格列汀于2006年10月被美國FDA正式批準上市后，七年來(lái)已成為上市后銷(xiāo)售額增長(cháng)最快的新藥之一，也是歷史上年銷(xiāo)售額突破10億美元最快的新藥。2009年，西格列汀在中國被批準用于配合飲食控制和運動(dòng)，改善2型糖尿病患者血糖控制的單藥治療。

    西格列汀的巨大成功也獲得了醫藥科技界的廣泛贊譽(yù)，并獲得了2007年度的“愛(ài)迪生獎”和“蓋倫獎”——前者是美國發(fā)明領(lǐng)域里的大獎，用以表彰對美國社會(huì )和經(jīng)濟作出重要貢獻的創(chuàng )新和發(fā)明；后者譽(yù)為制藥界的“諾貝爾獎”.

    為了更好地幫助糖尿病患者控制血糖，以默沙東為代表的制藥企業(yè)在西格列汀上市之前就開(kāi)始了復方制劑的研發(fā)，以期獲得與其它糖尿病藥物的互補和增效。經(jīng)過(guò)臨床驗證之后，捷諾維和二甲雙胍固定劑量的復方制劑捷諾達于2007年4月在美國和歐盟上市，目前已經(jīng)在50多個(gè)國家被批準使用。捷諾達于2013年初開(kāi)始進(jìn)入中國，為中國的糖尿病患者提供一種新的治療選擇。

    默沙東中國科學(xué)事務(wù)執行總監周云平博士總結：“基于腸促胰素的治療已經(jīng)成為糖尿病治療的重要組成部分。在未來(lái)的2——3年，甚至更長(cháng)的時(shí)間這類(lèi)藥物都會(huì )是研究的重點(diǎn)，可能會(huì )研發(fā)出一周僅需服用一次的藥物，或者單個(gè)藥片含有兩種或以上有效藥物成分的藥物，進(jìn)一步增加患者對于藥物治療的依從性。”