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　　Cell公司公布了Tosedostat聯(lián)合阿糖胞苷或decitabine用于新診斷患有急性粒細胞性白血病或高危骨髓增生異常綜合癥（MDS）的老年患者治療的積極的2期臨床中期結果。Tosedostat是一類(lèi)新的選擇性氨基肽酶抑制劑，該酶為腫瘤細胞的生長(cháng)生存的過(guò)程中提供必要氨基酸。

　　前期研究的結果顯示，口服制劑Tosedostat單獨治療復發(fā)型和頑固性AML時(shí)即能誘導全面應答。12月7-10日在新奧爾良召開(kāi)的第55屆美國血液學(xué)年會(huì )及展會(huì )上，研究者首次公布了這次Tosedostat聯(lián)合其他藥物治療的研究結果。

　　“對于新診斷為AML的老年患者，治療結果仍然較差”華盛頓大學(xué)醫學(xué)院腫瘤醫學(xué)專(zhuān)業(yè)副教授，Fred Hutchinson 癌癥研究中心臨床研究部副成員，tosedostat 作為一線(xiàn)藥物治療AML/MDS項目組首席研究員JohnPagel, M.D., Ph.D.說(shuō)，“這是tosedostat首次結合低強度治療方案作為一線(xiàn)治療藥物使用。未經(jīng)治療的AML老年患者的完全應答率和中位生存期是積極而且對將來(lái)臨床研究是有意義的”

　　臨床2期意在考察tosedostat結合低強度治療方案對未經(jīng)治療的AML和高危MDS老年患者的有效性，研究目前沒(méi)有考慮結合標準強度治療方案。信息公布了26名患者（平均年齡為69歲）接受第一階段藥物治療后的結果。

　　患者被隨機分配接受tosedostat/阿糖胞苷和tosedostat/decitabine兩組治療。26人中14人（54%）在此治療階段中出現完全應答（CR;n=10,39%）或者對不完全血球計數回復完全應答（CR;n=4,15%）。

　　兩組完全應答的百分數是具有可比性的，14人中7人（50%）的CR/CRi達到低危細胞遺傳學(xué)特征。更重要的是，26人中的10人后期接受了造血干細胞移植手術(shù)。21名患者（82%）在接受治療4個(gè)月后依然生存，因此研究達到預期目標。鼓舞人心的是兩組的總生存中位時(shí)間約為12個(gè)月。

　　作為門(mén)診患者治療手段，Tosedostat聯(lián)合治療方案的耐受性和可執行性非常良好。該聯(lián)合治療方案的主要不良反應主要是由阿糖胞苷引起的，主要表現為發(fā)熱性嗜中性白血球減少癥（50%），肺部感染（31%）和膿毒病（19%）。臨床重要的非血液學(xué)毒性不常見(jiàn)或發(fā)生率較低。

　　該項2期臨床是隨機的，開(kāi)放性研究。60歲或以上的未經(jīng)治療的AML或高危MDS患者在1至21號每天一次服用120mg tosedostat，其中5天靜脈注射阿糖胞苷(1 g/m2/day)或者每35天靜脈注射decitabine(20mg/m2/day)。如果患者在第一療程后病情穩定，經(jīng)過(guò)CR/CRi測試合格，那么患者將接受另外兩個(gè)療程，一共三個(gè)療效的治療。

　　研究的第一終點(diǎn)是檢測CR率并達到4個(gè)月生存期。第二終點(diǎn)評價(jià)tosedostat聯(lián)合阿糖胞苷或decitabine的安全性和耐受性，并且評價(jià)無(wú)病情生存率和一年總生存率。共有26名患者接受了治療，13人接受tosedostat/阿糖胞苷治療，另外13人接受tosedostat/decitabine治療。19人患有AML（73%），另外7人患有高危MDS（27%）。