您所在的位置:首頁(yè) > 腫瘤科醫學(xué)進(jìn)展 > FDA批準一項乳腺癌組織HER2基因檢測
國食品藥品管理局(FDA)6月14日宣布,一項測定乳腺腫瘤組織中HER2基因拷貝數的檢測已經(jīng)獲得批準。
若Inform Dual ISH檢測呈陽(yáng)性,患者就適合選用曲妥珠單抗治療,該藥是直接針對HER2 的重組單克隆抗體,市售商品名是赫賽汀,用于治療HER2過(guò)表達的乳腺癌,由基因泰克公司消瘦。
該檢測試劑盒由總部位于亞利桑那州圖森的Ventana醫療系統生產(chǎn),該公司與基因泰克公司一樣,都隸屬于羅氏集團。
FDA設備與放射學(xué)健康中心下屬的體外診斷設備評估與安全辦公室主任Alberto Gutierrez博士在批準令聲明中寫(xiě)道:“這項檢測結合其他臨床資料和實(shí)驗室檢查,能夠使醫務(wù)人員在制定乳腺癌治療決策時(shí)有更深入的認識。”
聲明中還寫(xiě)道,有了這項檢測,人們就有可能在同一張載玻片上看到并計數17號染色體及HER2基因的拷貝數。傳統的HER2擴增檢測只能在熒光顯微鏡下進(jìn)行,而這項新檢測使得實(shí)驗室工作人員能夠直接在顯微鏡下看到HER2和17號染色體的信號,并且能夠維持較長(cháng)的時(shí)間。
FDA頒發(fā)這項批準令是基于在美國開(kāi)展的一項研究,該研究在510例女性乳腺癌患者中評價(jià)了這項檢測。根據這則聲明,在HER2陽(yáng)性樣本中有96%通過(guò)此檢測證實(shí)位于17號染色體的HER2基因拷貝數超過(guò)正常數值。
另外,通過(guò)這項檢測,HER2陰性樣本中有92.3%排除了HER2基因過(guò)表達的可能。
據FDA稱(chēng),在被診斷為乳腺癌的女性中大約有20%呈HER2陽(yáng)性。
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