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對于網(wǎng)售處方藥的所有討論及爭議，終于要被“蓋棺定論"了。

11月3日，國家藥監局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（征求意見(jiàn)稿）》。其中，對于此前爭議較大的醫療機構制劑的銷(xiāo)售方式給出了明確的說(shuō)法。

一旦意見(jiàn)稿通過(guò)，諸如低濃度阿托品在內的所有醫療機構制劑，將不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行銷(xiāo)售。

實(shí)際上，根據健康界了解到的情況是，公布禁售清單并沒(méi)有引發(fā)網(wǎng)絡(luò )售藥平臺方太大的焦慮。相比之下，國家市場(chǎng)監管總局在9月公布的《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，可能對其的「打擊」要更大。

《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》中再度明確了先方后藥的監管態(tài)度，同時(shí)對于處方管理提出了明確的要求，將自2022年12月1日起施行。這意味著(zhù)，藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)可能會(huì )面臨用戶(hù)流失和再次更新系統的成本壓力。

在一次比一次嚴格的監管條例下，打開(kāi)“網(wǎng)售處方藥”的方式足夠清晰。

強監管時(shí)代的正式到來(lái)，也標志著(zhù)藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)已經(jīng)開(kāi)啟了更嚴峻的下半場(chǎng)。

近視神藥線(xiàn)上銷(xiāo)售渠道被徹底封死

時(shí)隔2個(gè)月，繼2022年9月1日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）后，11月3日，國家藥監局又發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)。

兩個(gè)文件的發(fā)布，終于對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的管理及責任有了定論。

據悉，此前對于“網(wǎng)絡(luò )禁售藥品范圍”，各方存在較大爭議，因此并未和《管理辦法》同步出臺。而只是在2018年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)醫院管理辦法（試行）》基礎上提出“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”等7類(lèi)國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。

作為《管理辦法》的補充，在《征求意見(jiàn)稿》中，增加了醫療機構制劑、中藥配方顆粒兩類(lèi)藥物，引起了業(yè)內不小的轟動(dòng)。

中藥配方顆粒出現在禁售名單中并不意外。早在2021年2月，國家藥監局等部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》中就明確該類(lèi)藥物「不得在醫療機構以外銷(xiāo)售」。

“我們根本就不賣(mài)中藥配方顆粒藥物，所以《意見(jiàn)稿》對于連鎖藥店的影響并不大。”某頭部連鎖藥店互聯(lián)網(wǎng)醫療事業(yè)部負責人對健康界表示。

不過(guò)，值得注意的是，此前業(yè)內一直爭論的醫療機構制劑能否在互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售這一問(wèn)題，隨著(zhù)《征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布，算是有了「蓋棺定論」的說(shuō)法。

某網(wǎng)絡(luò )售藥平臺負責人對健康界表示，醫療機構制劑進(jìn)入網(wǎng)絡(luò )禁售名單，應該是對低濃度阿托品爭論的回應，一部分以此為主業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)醫院或將受到較大影響。

早在7月22日，興齊眼藥、歐普康視、何氏眼科等上市公司幾乎同時(shí)宣布“硫酸阿托品滴眼液已在互聯(lián)網(wǎng)醫院暫停銷(xiāo)售”。據統計，目前國內約有13家企業(yè)或醫療機構獲得了低濃度阿托品醫療機構制劑批件。

禁止網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的影響是立竿見(jiàn)影的。據興齊眼藥財報顯示，該公司第三季度凈利潤同比僅增長(cháng)8.26%，增速已經(jīng)下降到了個(gè)位數，而興齊眼藥上半年凈利潤則同比增長(cháng)超過(guò)了50%。

《征求意見(jiàn)稿》中所列的禁售藥物大部分為處方藥，患者自行購買(mǎi)可能會(huì )出現安全隱患。因此，有專(zhuān)業(yè)人士指出，醫療機構制劑不能通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應該主要出于管理秩序及藥品銷(xiāo)售安全的考慮。

由于還沒(méi)有完整的臨床數據，此前業(yè)內就對阿托品的安全性、副作用一直存在著(zhù)爭論。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2020年出臺的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導原則》規定，臨床試驗要經(jīng)過(guò)2年給藥以及1年觀(guān)察。因此，阿托品距離正式上市的路還很漫長(cháng)。

興齊眼藥曾在2019年嘗試以3類(lèi)仿制藥注冊硫酸阿托品滴眼液，當時(shí)因“安全性、有效性不充分”被否。

不過(guò)，據多家媒體報道稱(chēng)，興齊眼藥等公司宣布暫停在互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售后，仍有家長(cháng)會(huì )通過(guò)各種方式尋找線(xiàn)上銷(xiāo)售渠道。

《征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布，已經(jīng)明確了醫療機構制劑通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售將是不合規的行為。因此，受訪(fǎng)專(zhuān)家對健康界表示，未來(lái)醫療機構制劑的銷(xiāo)售場(chǎng)景只能重新回到線(xiàn)下醫療機構內。

用戶(hù)流失比禁止網(wǎng)售更可怕

實(shí)際上，此前還有膚樂(lè )霜、維E乳等很多明星制劑會(huì )通過(guò)線(xiàn)上渠道流通，它們也將面臨與低濃度阿托品同樣的命運。

某三甲醫院藥學(xué)部主任對健康界表示，目前從《征求意見(jiàn)稿》的規定來(lái)看，以后所有醫療機構制劑將不能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售了。但政策也可能是動(dòng)態(tài)的，未來(lái)有更加細化的可能。

盡管醫療機構制劑的銷(xiāo)售渠道已經(jīng)劃清，但是對于綜合性醫療機構而言，影響可能并不會(huì )太大。

此前就有某兒科醫院藥劑科負責人向健康界透露，雖然近年來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫院的處方量有所上升，但整體的銷(xiāo)售量還遠遠不能和實(shí)體醫院相比。

由于還在征求意見(jiàn)階段，該負責人表示，目前醫院方面還沒(méi)有接到“不能在互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售醫療機構制劑”的正式通知。

“相比于《征求意見(jiàn)稿》，《管理辦法》對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺的影響更大”某網(wǎng)絡(luò )售藥平臺負責人對健康界說(shuō)。

對此，某頭部連鎖藥店互聯(lián)網(wǎng)醫療事業(yè)部負責人也表示認同，他指出，《管理辦法》中關(guān)于「先方后藥」的規定，對于連鎖藥店的實(shí)際影響會(huì )更大。

《管理辦法》中提出，藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。

這項規定明確了「先方后藥」監管要求的同時(shí)，也基本上否定了此前藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)常用的「補方」模式。

「補方」是此前藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)為了提升用戶(hù)體驗而發(fā)明的一種更為電商的模式。在這種模式下，用戶(hù)搜索到所需購買(mǎi)的藥品，點(diǎn)擊付款后，才會(huì )進(jìn)入開(kāi)具處方的流程，這樣可以大大縮短用戶(hù)的購藥時(shí)長(cháng)和流程。

而《管理辦法》的出臺，意味著(zhù)用戶(hù)要先拿到處方，才能在線(xiàn)上平臺購藥。獲取處方與購藥行為的割裂，無(wú)疑會(huì )導致部分用戶(hù)流失。

此外，《管理辦法》還規定，藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規定進(jìn)行處方審核調配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標記，避免處方重復使用。對于紙質(zhì)處方影印版本，也應當采取有效措施避免處方重復使用。

對于網(wǎng)絡(luò )售藥平臺而言，最大的成本就是來(lái)自于運營(yíng)和系統開(kāi)發(fā)。此前就有某互聯(lián)網(wǎng)診療平臺負責人對健康界表示，當線(xiàn)上平臺的邏輯改變后，企業(yè)就必須進(jìn)行相應的后臺更新，這勢必會(huì )大幅增加成本。

“系統升級對我們是一種負擔，但肯定也會(huì )根據最新的要求來(lái)。”前述網(wǎng)絡(luò )售藥平臺負責人對小編感嘆道。

來(lái) 源 | 健康界

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