兒童用藥缺乏是個(gè)在全世界范圍普遍存在的難題。記者今天從北京市藥監局了解到,今年市藥監局將指導兒童用藥研究列入了年度重點(diǎn)工作,力爭出臺相關(guān)舉措,鼓勵企業(yè)開(kāi)展兒童藥劑型生產(chǎn),解決當前兒童用藥面臨的問(wèn)題。
北京市藥監局有關(guān)負責人表示,今年市藥監局將啟動(dòng)兒童用藥情況調研,掌握本市兒童用藥的基本數據;了解標簽外用藥情況等。此外,市藥監局還將深入到北京市的兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)、兒童用藥量比較大的醫療機構等相關(guān)單位中,共同推動(dòng)兒童用藥研究與生產(chǎn),推動(dòng)首兒所、北京兒童醫院等兒童專(zhuān)科醫院中的院內制劑“轉向”藥品,力爭惠及更多的孩子。
業(yè)內人士表示,由于兒童用藥人群少、藥物開(kāi)發(fā)周期長(cháng)、利潤低、成本高、藥物評價(jià)難度大,企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足,導致專(zhuān)供兒童用藥的劑型較少。兒童藥品種類(lèi)、劑型缺乏,醫生不得不在現有劑型的基礎上自己想辦法;孩子在家中則是由家長(cháng)酌情定用量,有些家長(cháng)不會(huì )看說(shuō)明書(shū),有些家長(cháng)看說(shuō)明書(shū)不認真,導致用藥比較隨意。
記者了解到,目前,國家藥監局正加緊開(kāi)展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品市場(chǎng)獨占期等政策的研究;積極配合藥品定價(jià)和招標采購等部門(mén)研究制定相應支持和引導政策,鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物,確保兒童用藥安全。
另?yè)榻B,今年市藥監局還將進(jìn)一步加強基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和社區衛生服務(wù)中心等監督檢查,重點(diǎn)強化基本藥物電子監管工作,督促企業(yè)落實(shí)基本藥物所有品種掃描上傳,提高掃碼率和上傳數據準確率。落實(shí)基本藥物質(zhì)量標準提升工作,對基本藥物中標企業(yè)實(shí)行異地延伸檢查,從源頭上保障質(zhì)量安全。強化基本藥物品種全覆蓋抽驗,開(kāi)展不同區域風(fēng)險評估和不良反應監測,提高安全保障水平。不斷完善藥品追溯系統建設,開(kāi)展藥品流通監管碼校驗試點(diǎn)工作,加強數據傳輸的監督、查驗,確保追溯信息及時(shí)、真實(shí)、準確。繼續加大產(chǎn)業(yè)支持力度,充分挖掘“北京市醫藥創(chuàng )新促進(jìn)平臺”的功能與作用,深入推進(jìn)“十病十藥”等重點(diǎn)項目建設,提高“京藥”國際競爭力。進(jìn)一步完善藥品、醫療器械監管風(fēng)險評估體系,豐富風(fēng)險評估數據、完善風(fēng)險評估方法、升級風(fēng)險評估系統。
此外,藥監部門(mén)今年還將推進(jìn)保健食品電子監管系統的實(shí)際應用,搭建并啟動(dòng)化妝品電子監管系統。全面完成藥品安全“百千萬(wàn)”工程建設,在鞏固街道(鄉鎮)藥品安全社會(huì )管理的基礎上,探索開(kāi)展“藥品安全放心區”建設,建立藥品安全社會(huì )化管理長(cháng)效機制。
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