5月14日,國家食品藥品監督管理局下發(fā)通知,要求各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢,凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn);凡是到6月1日仍然沒(méi)有完成批批檢的膠囊劑藥品批次,一律暫停消瘦使用。
通知指出,凡是企業(yè)自檢發(fā)現不合格藥品必須主動(dòng)召回,對主動(dòng)召回的可以免于行政處罰;對召回不力的,以及監督抽檢中仍發(fā)現不合格藥品的從嚴從重處罰。對于質(zhì)量保障和檢驗能力較強,藥用膠囊采購渠道固定、明確,且購進(jìn)后已進(jìn)行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè),在企業(yè)認真排查,提供有效檢驗數據,并作出產(chǎn)品合格的承諾,經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)檢查和檢驗數據審核后,可以不重復自檢。
通知要求,對4月30日前上市的產(chǎn)品,食品藥品監管部門(mén)在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監督抽驗,抽驗比例應不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則上要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。國家藥監局將于5月底在全國范圍內開(kāi)展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗,若仍有鉻限量超標的產(chǎn)品,將依法從嚴從重處理。
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