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  11月14日，四川省食藥監官網(wǎng)發(fā)布《四川省開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)驗收細則（中藥飲片）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》）。《細則》自2017年1月1日起實(shí)行，有效期5年。

  11類(lèi)關(guān)鍵數據必須清晰記錄

  《細則》指出，應當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過(guò)程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內容：

  11類(lèi)關(guān)鍵數據——批生產(chǎn)和包裝指令；中藥材以及輔料的名稱(chēng)、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數；清場(chǎng)記錄；關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執行情況檢查審核記錄；產(chǎn)品標簽的實(shí)樣；不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節物料平衡的計算；對特殊問(wèn)題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規程等偏差情況的說(shuō)明和調查；中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄

  16款項目不符合為嚴重缺陷

  《細則》中關(guān)鍵項目為16款。檢查中發(fā)現不符合要求的項目統稱(chēng)缺陷項目，其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱(chēng)為嚴重缺陷；一般項目不符合要求者稱(chēng)為一般缺陷。
  【機構與人員】

  1、應建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，明確各級機構、設置的崗位和有關(guān)人員的職責。

  3、生產(chǎn)管理負責人應具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗。

  質(zhì)量管理負責人應當具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

  質(zhì)量受權人應當具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

  質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。

  4、關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應為企業(yè)的全職在崗人員。

  質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。應當制定規章制度確保質(zhì)量受權人***履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

  從事中藥材炮制操作人員應具有中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷或具有8年以上中藥材炮制工作經(jīng)驗，具有中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)際操作技能。

  【廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境】

  12、廠(chǎng)房與設施應按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)車(chē)間和倉庫，其設置應參照《生產(chǎn)品種數與車(chē)間面積對照表》（附表1）。
  18、應符合國家安全生產(chǎn)、環(huán)保、消防等相關(guān)要求，并應取得相應的資質(zhì)證明文件。

  20、毒性飲片等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應有專(zhuān)用設施和設備，并與其它飲片生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過(guò)處理并符合要求。

  24、毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應按規定驗收、儲存、保管，應當設置專(zhuān)庫存放，并有相應的防盜及監控設施。

  25、購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。

  28、直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內包裝等生產(chǎn)區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業(yè)應根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

  【質(zhì)量管理與檢驗】

  32、質(zhì)量管理部門(mén)應設置與中藥飲片生產(chǎn)規模、種類(lèi)、質(zhì)量檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所、儀器設備和檢驗人員，其設置應參照《生產(chǎn)品種數與實(shí)驗室對照表》。所有檢驗儀器設備應能提供正式購貨***。

  36、企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質(zhì)量管理部門(mén)***履行其職責。

  【規章制度】

  37、應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件，文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核。

  38、應當制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。

  39、應制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規程和操作規程，各關(guān)鍵工藝參數必須明確。

  55、關(guān)鍵生產(chǎn)設備和儀器應進(jìn)行確認，關(guān)鍵設備應進(jìn)行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化系統應進(jìn)行確認。