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    去年年底，美國衛計委歷史上首次否決了藥監局的決議。說(shuō)具體點(diǎn)，是奧巴馬**的一位內閣部長(cháng)拒絕一種叫“單次B計劃”的緊急避孕藥作為非處方藥上市。前陣子在國內，福州規定買(mǎi)緊急避孕藥也需要實(shí)名制。緊急避孕藥真的是洪水猛獸嗎？本期NEJM的文章關(guān)注了美國在這方面的爭論。選擇科學(xué)還是政治？這是一個(gè)問(wèn)題。

    2011年11月7日，美國衛生與公共服務(wù)部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)HHS）部長(cháng)凱瑟琳·西貝柳斯（Kathleen Sebelius）命令食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）局長(cháng)瑪格麗特·漢姆博格女士（Margaret Hamburg）拒絕一款名為“單次B計劃”的緊急避孕藥作為非處方藥物消瘦的申請。而漢姆博格在聲明中明確表示她已批準了該藥的申請。這是美國歷史上第一次由HHS否決FDA的決議；西貝柳斯部長(cháng)的決定引起了廣泛的關(guān)注。

    首先，“單次B計劃”為左炔諾孕酮片劑（1.5mg／片），是一種緊急避孕藥；它在無(wú)避孕措施的性行為后須盡快服用。 該藥優(yōu)于它的前身“B計劃”——2片含0.75 mg左炔諾孕酮的片劑（相隔12小時(shí)各服一片）。左炔諾孕酮作為避孕藥的一種主要成分，已經(jīng)被廣泛且安全地使用了很多年，無(wú)論是其單旋體還是消旋體。現有證據表明，它避孕的原因很大程度上是延緩或阻止排卵，但也不能排除其對受精的抑制。左炔諾孕酮不會(huì )導致流產(chǎn)，因為它不會(huì )終止一個(gè)已經(jīng)形成并入住子宮的胚胎；它與墮胎藥米非司酮是不同的。左炔諾孕酮自1999年起作為緊急避孕的處方藥在美國上市，它的安全性和有效性已經(jīng)被很多學(xué)術(shù)文獻和臨床資料所證明。然而，當它由處方藥變?yōu)榉翘幏剿幭輹r(shí)，其安全性和有效性受到廣泛的關(guān)注。

    2003年12月，FDA和一些公眾人士聯(lián)合組建了一個(gè)針對生殖保健非處方藥的顧問(wèn)委員會(huì )（本文的兩位作者參與了其中），第一次專(zhuān)門(mén)審查緊急避孕藥由處方藥向非處方藥的轉變。會(huì )議的結果是：該藥可以作為非處方藥，并且對購買(mǎi)者無(wú)年齡限制。2005年9月，FDA宣布了另一項決定，延遲“B計劃”作為非處方藥上市。當時(shí)，此文的作者呼吁關(guān)注這一決定的危害，FDA所做的不但損害了其聲譽(yù)和婦女的健康；而且與它的宗旨——基于科學(xué)和而不是政治，是背道而馳的。2006年8月，經(jīng)過(guò)一系列復雜的法律和政治步驟，“B計劃”最終被確定了非處方藥的資格。即允許17歲及以上的女性無(wú)需醫生處方即可購買(mǎi)該緊急避孕藥，但是16歲及以下的女孩則需要醫生處方。這種狀況從2006年以來(lái)一直持續，直到“B計劃”的制造商申請該藥的升級版——“單次B計劃”作為非處方藥上市。這次審查是由FDA內部的專(zhuān)業(yè)人員完成的。在又一次詳盡的審查后，專(zhuān)家們再次建議該藥作為沒(méi)有年齡限制的非處方藥來(lái)消瘦。事實(shí)上，許多專(zhuān)家參加了兩次獨立的審查，他們達成一致該藥可以作為非處方藥用來(lái)防止婦女意外懷孕。

    西貝柳斯部長(cháng)寫(xiě)信給FDA局長(cháng)時(shí)表示：“ 根據我對該藥數據的評估，我不同意不分年齡限制出售非處方避孕藥。”她隨后在HHS的官方網(wǎng)站上詳細解釋了她的觀(guān)點(diǎn)：目前關(guān)于該藥使用的研究未考慮到衛生保健的要求，所以我們不支持將它提供給所有16歲及以下女孩。2004年FDA藥物評價(jià)與研究中心的執行主任曾以同樣的理由否決了該藥成為非處方藥的申請。 根據HHS部長(cháng)提供的研究數據——研究對象為15至20歲免費使用“B計劃”的青年婦女，觀(guān)察她們在性行為后是否正確使用了該藥物，結果是她們做到了這一點(diǎn)。

    為了提高緊急避孕藥的效果，必須在無(wú)避孕的性交后盡快服用，因為藥效是隨時(shí)間而減弱的。如果正確地使用左炔諾孕酮，那么至少可以防止50%的意外懷孕。因此，在沒(méi)有避孕措施的性交發(fā)生后，關(guān)鍵是女性及時(shí)獲得本藥。事實(shí)上，在分析了可能使用該藥的潛在用戶(hù)年齡后，她們大多在規定的17歲年齡之上。她們在開(kāi)身份證明前甚至不能確定藥房是否有這種藥物。試想一個(gè)年輕女孩需要給藥房提供一個(gè)證明，而這個(gè)證明會(huì )告訴鄰居她最近有過(guò)性生活并且沒(méi)有避孕。這會(huì )使很多女孩感到難堪，最終使她們放棄使用避孕藥從而懷孕。此外，不少窮人和處境不利的女性將不可能買(mǎi)到藥，因為他們沒(méi)有駕照、護照，或其他的能夠驗證她們年齡的身份證明。

    因此，此文作者的看法是：HHS部長(cháng)拒絕“單次B計劃”成為非處方避孕藥的決定是基于政治而不是科學(xué)。它不可能是基于安全問(wèn)題，因為一個(gè)12歲孩子只需要花上11美元就可以在任何藥店買(mǎi)到致命劑量的對乙酰胺基酚，而不會(huì )受到任何質(zhì)問(wèn)。左炔諾孕酮唯一有記載的不良反應是50美元劑量的該藥物會(huì )導致惡心和延遲月經(jīng)幾天。任何客觀(guān)的審查都表明，“B計劃”對政治家比對少女更危險。基于政治考慮形成的公共衛生政策使婦女們陷入令人擔憂(yōu)的窘境。