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國家食品藥品監督管理局官網(wǎng)11月14日發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）稱(chēng)，加強藥品注冊管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，將對新藥、臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)藥品優(yōu)先審批 .

    《意見(jiàn)》稱(chēng)，對在預防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊申請，列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品注冊申請，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，實(shí)行優(yōu)先審評審批。

    新藥

    未在中國境內外上市消瘦且具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥；預防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病及尚無(wú)有效治療手段疾病的新藥注冊申請；體現中醫藥治療優(yōu)勢，并且在重大疾病防止中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請。

    臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)的藥品

    1.兒童用藥品和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請。

    2.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊申請，具體品種名單由食品藥品監管總局商國家衛生計生委、工業(yè)和信息化部等部門(mén)確定。

    3.使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產(chǎn)上市申請。

    4.已經(jīng)受理的臨床急需且專(zhuān)利到期前3年的臨床試驗申請和專(zhuān)利到期前1年的生產(chǎn)申請。

    5.國內申請人在美國或歐盟同步申請并獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在國內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國或歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請。

    6.申請人撤回已受理的仿制藥注冊申請，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請。

    7.將進(jìn)口的新藥轉移到境內生產(chǎn)的注冊申請。

    優(yōu)先審評審批的程序

    （一）申請人主動(dòng)申請。已經(jīng)受理的申請，由申請人向食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提交優(yōu)先審評審批的書(shū)面申請（申請表見(jiàn)附件1），說(shuō)明品種信息及理由。尚未申報的注冊申請，申請人可在提交藥品注冊申請的同時(shí)，一并提出優(yōu)先審評的申請及專(zhuān)家推薦材料。

    （二）藥審中心審核確認。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心審核并將擬定優(yōu)先審評的品種具體信息在其網(wǎng)站上予以公示。5日內無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評程序；對公示品種提出異議的，應在5日內向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件2）。藥審中心在10日內組織專(zhuān)家論證后作出決定并通知各相關(guān)方。

    （三）藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照接收時(shí)間優(yōu)先配置資源，在申報前經(jīng)過(guò)充分的溝通交流且申報資料規范、完整的前提下：

    1.對于新藥的臨床試驗申請，重點(diǎn)審查臨床試驗方案的科學(xué)性和對安全性風(fēng)險的控制等內容。加強臨床試驗申請前及過(guò)程中與申請人的溝通交流。申請人需將臨床試驗申請以書(shū)面形式（或電子郵件）送藥審中心。藥審中心在收到申請后，組成審評團隊。對符合條件的，于30個(gè)工作日內約請申請人進(jìn)行溝通。溝通結果以當場(chǎng)形成的會(huì )議紀要明確議定事項。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時(shí)提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。藥審中心在接到報告后，于30個(gè)工作日內與申請人溝通，決定是否轉入下一期臨床試驗。對于試驗結果顯示沒(méi)有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種，不再予以?xún)?yōu)先。會(huì )議交流結果以會(huì )議紀要形式明確議定事項。

    2.對于新藥的生產(chǎn)注冊申請，在完成Ш期臨床試驗后由申請者提出。申請人需同時(shí)提供由中國藥學(xué)會(huì )和中華醫學(xué)會(huì )相應專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員（各3名）***撰寫(xiě)的推薦意見(jiàn)。專(zhuān)家意見(jiàn)將在藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。藥審中心接到申請后，如有異議或需補充內容，于40個(gè)工作日內與申請者當面交流，一次性告知需要補充的事項。如無(wú)異議，20個(gè)工作日內通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）和申請人進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。現場(chǎng)檢查應于藥審中心通知發(fā)出后20個(gè)工作日內進(jìn)行。檢查結論需于檢查后10個(gè)工作日內作出，送藥審中心。現場(chǎng)抽樣檢驗的樣品，5日內送藥品檢驗機構。藥品檢驗機構根據檢驗項目要求不同，在最長(cháng)不超過(guò)90日內出具檢驗結論。

    3.對于仿制藥的注冊申請，藥審中心在收到申報資料后30個(gè)工作日內無(wú)異議的，即通知核查中心和申請者進(jìn)行現場(chǎng)檢查。現場(chǎng)檢查及樣品檢驗按上述時(shí)限進(jìn)行。如有異議，具備條件的，在40個(gè)工作日內與申請人進(jìn)行當面交流，一次性告知補充事項，并書(shū)面記錄議定事項。

    （四）藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告和樣品檢驗結果后5日內完成“三合一”綜合審評報告，3日內報送食品藥品監管總局審批。對于“三合一”過(guò)程中出現需要重新審評的情況，則根據具體情況優(yōu)先安排審評工作。

    （五）食品藥品監管總局在接到藥審中心報送的審核材料后10日內作出審批決定。

    （六）對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當面溝通的申請，審評人員應在10個(gè)工作日內安排會(huì )議交換意見(jiàn)。應建立臨床試驗階段的溝通會(huì )議制度，指導并促進(jìn)新藥臨床試驗的進(jìn)展；如果根據早期臨床試驗數據，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。