1類(lèi)新藥幽門(mén)螺桿菌疫苗申報臨床
國家食藥監總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，中國人民**軍事醫學(xué)科學(xué)院生物工程研究所1類(lèi)新藥口服幽門(mén)螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報獲受理。值得一提的是，岳陽(yáng)興長(cháng)同類(lèi)藥品“口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書(shū)，但目前尚未實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。
幽門(mén)螺桿菌可引發(fā)慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜相關(guān)淋巴瘤等多種上消化道疾病。1994年WHO已確認其與胃癌發(fā)生密切相關(guān)，并將其列為一類(lèi)致癌因子。具有關(guān)分析，我國幽門(mén)螺桿菌感染者超過(guò)6億，每年胃癌死亡者約20萬(wàn)人。由于缺乏合適的動(dòng)物模型，幽門(mén)螺桿菌缺乏有效的治療方案，幾乎全憑臨床經(jīng)驗制定，因地區、人群差異有較大局限性。
值得一提的是，岳陽(yáng)興長(cháng)參股子公司蕪湖康衛研發(fā)的1類(lèi)新藥“口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗”已于2009年4月已獲批新藥證書(shū)，但由于技術(shù)交接原應該產(chǎn)品至今尚未實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。對此，岳陽(yáng)興長(cháng)指出，口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設項目預計 2015 年完成設備安裝、調試及產(chǎn)品試生產(chǎn)，2017 年實(shí)現產(chǎn)品上市。
據CFDA網(wǎng)站信息，目前國內僅蕪湖康衛和中國人民**軍事醫學(xué)科學(xué)院生物工程研究所兩家涉足研發(fā)幽門(mén)螺桿菌疫苗。
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