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    繼藥物警戒風(fēng)險評估委員會(huì )（PRAC）評論后，歐洲藥物管理局（EMA）對依伐布雷定治療癥狀性心絞痛或心力衰竭提出了新建議。

    該評論的依據是來(lái)自SIGNIFY（Study Assessing theMorbidity-Mortality Benefits of the If Inhibitor Ivabradine inPatients with Coronary Artery Disease）試驗令人激動(dòng)的數據。

    根據先前heartwire 報道，一項預先設定的分析結果顯示，SIGNIFY納入12 000多例癥狀性心絞痛（加拿大心血管學(xué)會(huì )心絞痛分級2——4級）患者，在亞組研究中，依伐布雷定與患者死亡和非致命性心肌梗死復合終點(diǎn)的達標率升高有相關(guān)性，歐洲已批準該藥用于治療這一適應癥。

    SIGNIFY試驗已于2014年8月發(fā)表在New England Journal of Medicine上，并在西班牙巴塞羅納歐洲心臟病學(xué)會(huì )2014年會(huì )上展示。一項納入19 000例穩定型冠狀動(dòng)脈疾病患者的安慰劑對照試驗顯示，在標準治療中加入依伐布雷定對心血管事件發(fā)生率無(wú)影響。與對照組相比，加入依伐布雷定治療3個(gè)月后患者心律平均每分鐘減少10次。

    EMA的PRAC評論提到SIGNIFY試驗的患者接受至多20 mg/d（每次10 mg,每日2次）依伐布雷定，該劑量高于當前批準的最高日劑量（每次7.5 mg,每日2次），PRAC并不支持高劑量用藥可解釋該結論。EMA強調：“治療心絞痛起始劑量不應該超過(guò)每次5 mg,每日2次，最大劑量不應超過(guò)每次7.5 mg,每日2次。”

    PRAC提醒內科醫師：“依伐布雷定僅僅能減輕心絞痛的癥狀，有數據表明依伐布雷定不能使患者轉歸獲益，比如降低心臟病發(fā)作或心血管死亡率。”

    根據本次評估，PRAC認為與對照組患者相比，患者應用依伐布雷定會(huì )增加心房顫動(dòng)風(fēng)險。盡管程度適中（4.86% vs 4.08%），但是EMA仍建議內科醫師監測心律失常患者。

    總而言之，EMA提醒到，依伐布雷定會(huì )顯著(zhù)增加心動(dòng)過(guò)緩的發(fā)生風(fēng)險。在SIGNIFY試驗中，應用依伐布雷定組和對照組心動(dòng)過(guò)緩的發(fā)生率分別為17.9%、2.1%.PRAC評論建議內科醫師在開(kāi)始治療前或調整劑量時(shí)檢查基線(xiàn)心律。

    目前依伐布雷定在歐盟已經(jīng)獲批，但美國還未批準。美國食品藥品監督管理局正在根據SHIFT研究評估伊伐布雷定作為潛在療法用于慢性心力衰竭患者。