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    2014年5月3—6日，消化疾病周（DDW 2014）會(huì )議在芝加哥召開(kāi)。在本次會(huì )議上，一項新的研究顯示口服α-4整聯(lián)蛋白拮抗劑可作為中度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎一種治療。

    “這是第一項已經(jīng)證明口服α-4整聯(lián)蛋白拮抗劑對炎癥性腸病有臨床獲益的研究，” Mamoru Watanabe教授（日本東京醫科大學(xué)）說(shuō)。

    淋巴細胞通道的選擇性抑制似乎是潰瘍性結腸炎一種有效的治療方式，但是目前候選藥物都是單抗隆抗體。相比之下，試驗性藥物AJ***，由日本Ajinomoto醫藥公司正在研發(fā)，是一種口服活性小分子α-4整聯(lián)蛋白拮抗劑，可以抑制α4β1/α4β7整聯(lián)蛋白表達細胞向VCAM-1/MAdCAM-1的結合。

    一項2a期研究

    Watanabe教授和同事們開(kāi)展了一項多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照2a期研究，以用來(lái)評估AJ***的療效和安全性。該項研究招募了102例中度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的患者，根據梅奧診所評分為6——10，內窺鏡專(zhuān)項評分至少為2，直腸出血評分至少為1，以及應答不佳或者對5-氨基水楊酸或者類(lèi)固醇不耐受。

    患者被隨機分到AJ*** 960mg或者安慰劑組，每日3次，維持8周。主要終點(diǎn)是梅奧診所評分至少有3分的下降，從基線(xiàn)到第8周至少有30%的降低，并且伴隨直腸出血的專(zhuān)項評分至少1分的降低，直腸出血評分有0或者1絕對值。關(guān)鍵的次要重點(diǎn)是在第8周出現臨床緩解（定義為梅奧診所評分為2或者更低且沒(méi)有專(zhuān)項評分大于1）和黏膜愈合（定義為內窺鏡專(zhuān)項評分為0或者1）。

    研究達到主要終點(diǎn)

    “該項研究達到了主要終點(diǎn)。AJ***對誘導臨床反應，臨床緩解和黏膜愈合是有效的，”Watanabe教授報告說(shuō)。

    “此外，與安慰劑組（P=0.0248）進(jìn)行比較，在A(yíng)J***組中可觀(guān)察到組織學(xué)改善，”他補充說(shuō)。

    在該項試驗中，該藥物耐受性良好，同時(shí)安慰劑組的停藥更頻繁。某種程度上，安慰劑組的不良反應較AJ***組少（49% vs 57%）。而且AJ***藥物也有較多的實(shí)驗室檢查異常，但是所有變化都是輕微且短暫的。

    “使用該藥物沒(méi)有出現嚴重不良反應事件，包括進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病，以及嚴重的感染，”Watanabe教授補充。“AJ***可迅速的從體內清除。這可能意味著(zhù)體內α-4整合的抑制作用易于控制，”他解釋說(shuō)，這有助于預防進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病。

    展望未來(lái)

    “這種口服藥物制劑可能解決生物制劑存在的問(wèn)題，”Watanabe教授說(shuō)。當前問(wèn)題包括免疫原性/輸注部位反應，與生產(chǎn)相關(guān)的效價(jià)損耗，并且成本高。

    潰瘍性結腸炎患者的隨訪(fǎng)臨床研究將在日本今年晚些時(shí)候啟動(dòng)。

    如果下一步研究一路順風(fēng)，AJ***將在潰瘍性結腸炎治療中應用，RichardPeek教授（Vanderbilt醫科大學(xué)免疫學(xué)教授）說(shuō)。“當前的藥物抑制TNF-α，但是這類(lèi)藥物抑制一種整聯(lián)蛋白，該物質(zhì)是免疫細胞遷移至炎癥組織必須的。AJ***靶向一種不同的目標，這就是它為什么可以與抗-TNF藥物聯(lián)合使用，”他說(shuō)。