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    2014年5月3—6日，消化疾病周（DDW 2014）會(huì )議在芝加哥召開(kāi)。來(lái)自一項隨機安慰劑對照試驗表明，一種專(zhuān)門(mén)用于治療乳糜瀉的新藥物，對無(wú)意中接觸麩質(zhì)人群可以降低胃腸道（GI）和非胃腸道癥狀。

    Larazotide醋酸鹽（Larazotide acetate），一種口服肽，“滿(mǎn)足研究中胃腸道癥狀降低的主要終點(diǎn)，” Joseph Murray教授（來(lái)自Minnesota，Rochester的梅奧診所）說(shuō)。

    “這是關(guān)于乳糜瀉的第一項大型治療性試驗，以滿(mǎn)足降低體征和癥狀為主要終點(diǎn)，而且是一類(lèi)新型靶向緊密連接調節藥物的首次成功試驗，”研究人員在摘要中這樣寫(xiě)到。

    上皮細胞緊密連接控制細胞旁通透性，這樣會(huì )加重乳糜瀉。通透性是炎癥免疫對谷蛋白肽通過(guò)這些緊密連接進(jìn)入腸道固有層反應的局部結果。Larazotide醋酸鹽可以阻止緊密連接開(kāi)放，同時(shí)降低麩質(zhì)攝入，以抑制谷蛋白-和細胞因子誘導的腸道通透性和體內的炎癥。

    飲食的一種輔助手段

    乳糜瀉的患病率可能高達7%，而只有約三分之一的患者被正式確診。這種疾病，通常是由麩質(zhì)攝入引起的，需要無(wú)麩質(zhì)飲食進(jìn)行管理；然而，癥狀通常由于不慎接觸到麩質(zhì)或者飲食的不依從性而再次發(fā)作。

    “高達70%的個(gè)人報告被有意或者無(wú)意地暴露在麩質(zhì)中，這不僅會(huì )導致胃腸道相關(guān)癥狀，而且也會(huì )出現頭痛和疲勞，” Murray教授說(shuō)。

    這項隨機，平行，雙盲，安慰劑對照，多中心試驗是在北美74個(gè)地點(diǎn)開(kāi)展的。它的目的是評估Larazotide醋酸鹽對乳糜瀉患者胃腸道體征和癥狀的影響。

    “這些受試者已經(jīng)無(wú)麩質(zhì)飲食維持了5年（中位數），因此疾病和治療是穩定的。我們想要一種真實(shí)的試驗來(lái)評估這種藥物作為無(wú)麩質(zhì)飲食的一種輔助手段，”Murray教授解釋。

    342例患者至少維持無(wú)麩質(zhì)飲食達12個(gè)月。他們被隨機分配到安慰劑或者larazotide醋酸鹽劑量1到3：0.5mg，1.0mg，或者2.0mg；每日3次。為期20周的試驗有4周安慰劑插入；為期12周的試驗，其中4周沒(méi)有安慰劑。

    主要終點(diǎn)是消化，消化不良，和腹痛（包括抽筋，疼痛，腹脹，噯氣，惡心和大便）的胃腸道癥狀改善，利用胃腸道癥狀評定量表（GSRS）對乳糜瀉進(jìn)行評分。頭痛和疲勞的非胃腸道癥狀使用患者報告的預后進(jìn)行評估。

    癥狀有所減輕

    Larazotide醋酸鹽0.5mg組和安慰劑組之間在改良的意向性治療分析（P=0.022）和按照方案分析（P=0.005）中出現胃腸道癥狀減輕的顯著(zhù)差異。

    “胃腸道癥狀減輕的主要終點(diǎn)是在研究的活躍期滿(mǎn)足和保持的，但是只有最低劑量是有效的。較高的劑量沒(méi)有明顯影響，”Murray教授報告說(shuō)。他補充這一研究發(fā)現與先前研究的臨床難題是一致的。

    “0.5mg組的患者明顯比安慰劑組的患者更可能出現頭痛和疲勞的緩解（P=0.010）。他們在幾個(gè)試探性措施中更可能出現明顯改善。”

    患者報告的嚴重癥狀天數有26%的降低（P=0.017），報告中沒(méi)有或者很少有癥狀的天數有31%的增加（P=0.034）。此外，28%的報告患者中有至少50%的癥狀減輕并持續6周（為期12周治療）。

    在改良的意向性治療分析（P=0.017）和按照方案分析（P=0.004）中，總GSRS得分在0.5mg組明顯優(yōu)于安慰劑組。

    在藥物的任何劑量對麩質(zhì)的抗體滴度（IgA或者IgG）沒(méi)有增加。治療中出現不良反應在兩組中沒(méi)有差異，且沒(méi)有嚴重的不良反應報告。

    Larazotide醋酸鹽0.5mg有潛力成為乳糜瀉第一個(gè)藥物治療，并且值得進(jìn)行3期臨床試驗研究，Murray教授總結道。根據一份業(yè)內新聞稿，該藥物已經(jīng)獲得美國FDA批準的快速跟蹤狀態(tài)。

    “這是一項相當大型的研究，有安慰劑對照，隨機設計，因此這是非常有趣的，” David Johnson教授（Eastern Virginia醫學(xué)院胃腸病學(xué)主任）說(shuō)。“研究結果表明Larazotide醋酸鹽有潛力成為乳糜瀉患者令人興奮的一個(gè)選擇，這些患者可能不符合無(wú)麩質(zhì)飲食或者不知不覺(jué)的攝入了麩質(zhì)，”他這樣解釋。