針對男性糖皮質(zhì)激素相關(guān)骨質(zhì)疏松癥治療的臨床研究數據缺乏。基于這種情況,來(lái)自德國德累斯頓大學(xué)醫院的Claus-C. Glüer博士等人進(jìn)行了一項研究。研究者發(fā)現,特立帕肽在脊椎BMD、微結構、FE分析所得骨強度等方面均優(yōu)于利塞膦酸鈉。
研究者首先在應用糖皮質(zhì)激素大于等于3個(gè)月的男性中進(jìn)行了一項隨機、開(kāi)放性試驗,篩選得到骨骼面積骨密度(aBMD)T值≤-1.5標準差者。隨后對入組者分別應用20ug/天的特立帕肽(45例)或35mg/周的利塞磷酸鈉(47例)18個(gè)月。
主要目標是比較由計算機斷層掃描(QCT)評定的腰椎(L1-L3)骨密度(BMD)。次要目標包括高頻率QCT(HRQCT)掃描的BMD和第十二胸椎微觀(guān)結構;軸向壓縮載荷;前屈;由HRQCT數據而得,有限元素分析(FE)評估軸向旋轉;雙能X線(xiàn)吸收法檢測aBMD;生物學(xué)標志及安全性分析。在0、6及18月時(shí)進(jìn)行計算機斷層掃描攝像。用混合模型重復測量評價(jià)兩組從基線(xiàn)開(kāi)始的變化。
入組患者的平均年齡是56.3歲。糖皮質(zhì)激素用量中位數為8.8mg/天,用藥時(shí)間中位數為6.4年。39.1%患者存在再發(fā)骨折,32.6%的患者既往曾應用雙磷酸鹽治療。18個(gè)月時(shí),兩組患者骨小梁BMD均有明顯增加,特立帕肽組增加更為明顯(16.3% vs 3.8%,p=0.004)。
兩個(gè)治療組經(jīng)HROCT檢測的骨小梁和皮質(zhì)變量均有顯著(zhù)增加,而特立帕肽組在在完整性、小梁BMD和骨表面容積比(BS/TV)等方面改善明顯。兩組的脊椎強度在18個(gè)月時(shí)均明顯增加(特立帕肽,26.0%-34.0%;利塞膦酸鈉,4.2%-6.7%),而特立帕肽組的所有載荷值均明顯增加(0.005)
總之,在本項針對男性糖皮質(zhì)激素相關(guān)骨質(zhì)疏松癥患者的臨床研究中,特立帕肽在脊椎BMD、微結構、FE分析所得骨強度等方面療效均優(yōu)于利塞膦酸鈉。
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