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    外套細胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見(jiàn)的、具有侵略性的B細胞非霍奇金淋巴瘤。外套細胞淋巴瘤患者在非霍奇金淋巴瘤患者中的所占比例是6%;這類(lèi)患者在治療后經(jīng)常會(huì )出現復發(fā)。

    當地時(shí)間2013年11月13日，Ibrutinib的先期開(kāi)發(fā)者Pharmacyclics公司在其網(wǎng)站主頁(yè)宣布，美國食品藥品管理局（USFDA）已批準Ibrutinib（商標名 IMBRUVICA）作為套細胞淋巴癌的單個(gè)治療藥物，適用于之前用其他手段治療過(guò)的套細胞淋巴癌患者，標志著(zhù)該藥物正式進(jìn)入市場(chǎng)化運營(yíng)階段。
 

    Ibrutinib是一種名為Bruton's酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的首創(chuàng )新藥。BTK是細胞生理活動(dòng)中的一個(gè)重要蛋白，參與介導調控B細胞成熟和生存的胞內信號通路。在惡性B細胞中，B細胞受體信號通路過(guò)度活躍，該信號通路即包括BTK.Ibrutinib能夠與BTK形成強有力的共價(jià)鍵，從而抑制惡性B細胞中過(guò)度活躍的細胞生存信號的傳輸，從而達到抑制腫瘤生長(cháng)和轉移的效果。

    Ibrutinib早先由Pharmacyclics公司單獨開(kāi)發(fā)。2011年，強生（JNJ）旗下子公司楊森制藥（Jassen）通過(guò)先期支付1.5億美元而獲得與Pharma -cyclics公司合作開(kāi)發(fā)的權利。這款藥物于今年2月份已被FDA授予突破性治療藥物資格。

    楊森制藥于7月份向FDA提交了這款藥物的上市申請，該藥物用于治療兩種B細胞惡性腫瘤，即作為二線(xiàn)治療藥物用于慢性淋巴細胞性白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴癌（MCL）治療。10月份，楊森制藥再次宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了抗癌藥物Ibrutinib的上市許可申請（MAA），尋求批準用于上述三種血液性腫瘤的治療。
 

    在復發(fā)性或抗藥性外套細胞淋巴瘤患者中進(jìn)行二期國際性臨床試驗，試驗報告表明，ibrutinib繼續顯示出了前所未有的持久療效以及很少的毒副作用。     患者：在參加本次臨床試驗的115名患者中，研究人員對其中110名接受過(guò)三種既往治療的患者進(jìn)行了ibrutinib的療效評估。患者的中值年齡是68歲；患者自確診之后的中值時(shí)間長(cháng)度是42個(gè)月。

    結果：患者在9.2個(gè)月的平均隨訪(fǎng)期內的總緩解率是68%,完全緩解率是22%.

    “給我印象最深的是患者擁有較高的完全緩解率；隨著(zhù)時(shí)間的推移，患者的完全緩解率會(huì )繼續升高。然而，在我們現有的治療外套細胞淋巴瘤的藥物中，該藥物的安全性最高，”Wang博士說(shuō)。
 

    此次Ibrutinib用于治療套細胞淋巴癌獲得批準是在對111名之前經(jīng)歷過(guò)治療的患者進(jìn)行全面試驗的基礎上做出的。藥物效用結果顯示，Ibrutinib在上述111名被試中的總體應答率高達65.8%,完全應答率達到17%,另有49%的患者為部分應答。持續應答時(shí)間的中值為17.5個(gè)月。

    美國每年大約有1.6萬(wàn)人被診斷為慢性淋巴細胞性白血病，目前該疾病的標準治療通常是化療。然而，好多慢性淋巴細胞性白血病老年患者無(wú)法容忍激進(jìn)的治療，而染色體17p缺失引起的惡性腫瘤患者通常對治療沒(méi)有響應。

    在臨床試驗中，Ibrutinib已證實(shí)有較高的總體響應和持續響應，不論染色體17p狀態(tài)如何。因此，Ibrutinib的批準將為相關(guān)的患者帶來(lái)福音。

    早先有分析師已預測Ibrutinib所有適應癥的年消瘦峰值將會(huì )達到大約5億美元，其最大消瘦份額可能來(lái)自慢性淋巴細胞性白血病適應癥，而目前該適應癥正在進(jìn)行三項期臨床試驗。Ibrutinib在治療套細胞淋巴癌領(lǐng)域的首先批準相信會(huì )讓處于III臨床試驗的其他幾種適應癥被批準的希望大增。