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    套細胞淋巴瘤是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，在美國所有非霍奇金淋巴瘤病例中大約占到6%.通常確診為套細胞淋巴瘤時，癌細胞已擴散至淋巴結、骨髓和其它器官。

    11月13日，美國食品藥品管理局（FDA）批準了Imbruvica (Ibrutinib)可用于套細胞淋巴瘤(MCL)的治療。

    Imbruvica旨在用于之前至少已接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者，該藥通過抑制癌癥增生與擴散所需要的酶而起作用。Imbruvica是第三種獲批用于治療套細胞淋巴瘤的藥物。此前，萬珂（2006）與來那度胺（2013）也被批準用于治療這種疾病。

    “Imbruvica的獲批證明FDA了致力于讓罕見病患者獲得可用治療的承諾”,FDA藥物評價與研究中心、血液學和腫瘤學產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學博士RichardPazdur說。“FDA與制藥公司一起努力加快藥物的開發(fā)、審評與批準，這兌現(xiàn)了突破性治療藥物資格計劃的諾言。”

    Imbruvica是第二款以突破性治療藥物資格獲得FDA批準的藥物。2012年通過的《FDA安全與創(chuàng)新法案》賦予FDA權力，可以授予一款藥物突破性治療藥物資格，如果臨床前研究顯示一款藥物與現(xiàn)有可用治療相比，可以給嚴重或危及生命疾病患者提供一種實質性的改善，那么該藥物的發(fā)起者可以向FDA提出突破性治療藥物資格申請。

    FDA是在加速審評計劃下批準Imbruvica的。加速審評計劃允許FDA在顯示一款藥物對替代終點有效，且可合理預測患者臨床受益的臨床試驗數(shù)據(jù)基礎上，批準該藥物用于治療嚴重疾病。這項計劃可以使患者較早獲得有前景的新藥治療，同時公司要進行驗證性臨床試驗。FDA也授予Imbruvica優(yōu)先審評資格與孤兒藥資格，因這款藥物旨在治療一種罕見疾病，并且證明能夠為一種嚴重疾病的治療帶來安全性及有效性方面的明顯改善。

    Imbruvica用于MCL的加速審批是基于一項由111名受試者參與的臨床研究，研究中受試者每天接受Imbruvica治療，直到他們的疾病進展或副作用變得無法忍受。結果顯示，幾乎66%的受試者在治療后癌癥縮小或消失（總有效率）。生存期或與疾病相關癥狀的改善狀況目前尚未確定。

    使用Imbruvica的受試者最常見的副作用有血液中血小板水平降低（血小板減少癥）、腹瀉、抗感染的白細胞數(shù)量降低（中性粒細胞減少癥）、貧血、疲勞、肌肉骨骼疼痛、腫脹（水腫）、上呼吸道感染、惡心、瘀傷、氣短（呼吸困難）、便秘、皮疹、腹痛、嘔吐和食欲下降。其它臨床上明顯的副作用包括出血、感染、腎病和出現(xiàn)其他類型的癌癥。

    Imbruvica由位于加州森尼維爾市的Pharmacyclics制藥、與位于新澤西州Raritan的楊森生物科技公司共同上市消瘦。