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　　對于開(kāi)發(fā)中的冠心病治療新藥來(lái)說(shuō)，療效更好、更安全是與目前上市的專(zhuān)利藥或仿制藥競爭的重要籌碼

　　據估計，全球每年約有1700萬(wàn)人死于冠心病，這個(gè)數字仍在不斷上升。雖然制藥公司在冠心病藥物領(lǐng)域的研發(fā)競爭異常激烈，然而鮮有能接受時(shí)間考驗的藥物問(wèn)世。目前全球有許多新的冠心病藥物臨床試驗正在進(jìn)行。

　　據GlobalData的臨床試驗報告《冠心病藥物全球臨床試驗回顧2011》顯示，1982～2011年1月進(jìn)行的438冠心病藥物臨床試驗中，有 269項目前仍在進(jìn)行，151項已完成，11項終止，5項撤回，2項暫停。從冠心病藥物臨床試驗的全球分布情況，可看出這一領(lǐng)域藥物研發(fā)競爭的激烈程度。

　　亞太地區中國領(lǐng)跑

　　據最新統計的數據顯示，從1982年截至今年1月，至在全部438項冠心病藥物的臨床試驗中，共有157項在歐洲進(jìn)行，大約為35%，其次為北美，占31%（見(jiàn)圖1）。

      在所有歐洲國家中，德國開(kāi)展的冠心病藥物臨床試驗最多，其次為荷蘭。

　　就全球而言，美國開(kāi)展的冠心病藥物臨床試驗最多，其次為德國。中國開(kāi)展的冠心病藥物臨床試驗領(lǐng)跑亞太地區，其次為韓國。在北美，美國開(kāi)展的臨床試驗為最多，其次為加拿大。而在中東和非洲，以色列開(kāi)展的臨床試驗最多。

　　進(jìn)展中的試驗

　　到今年1月，有269項臨床試驗在進(jìn)行中，151項試驗已完成，18項試驗因缺乏療效、安全性或考慮到受試者的利益而終止、暫停或退出。

　　截至今年1月，Cordis公司開(kāi)展的冠心病藥物臨床試驗是最多的，其次是波士頓科學(xué)公司和強生（見(jiàn)圖2）。

      市場(chǎng)新競爭者

　　冠心病治療藥物市場(chǎng)競爭較為劇烈，這一趨勢將會(huì )延續到2017年。在這期間，冠心病藥物領(lǐng)域中3個(gè)重要產(chǎn)品的專(zhuān)利將到期，波立維（Plavix）和立普妥（Lipitor）在2012年專(zhuān)利到期，可定（Crestor）到2016年專(zhuān)利到期。

　　上述三個(gè)“重磅**”級產(chǎn)品的專(zhuān)利期滿(mǎn)將引起冠心病治療藥物市場(chǎng)中仿制藥的劇烈競爭，從而有可能導致這一市場(chǎng)格局的變化。另外，隨著(zhù)冠心病患者的增加及新藥的上市，預計2013～2017年間，冠心病藥物市場(chǎng)將呈現穩步增長(cháng)的趨勢。

　　目前上市的冠心病治療藥物就整體而言具有較好的療效和安全性，而市場(chǎng)對冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)和血管成形術(shù)的治療藥物也具有很大的需求。與其他疾病相比，冠心病具有很高的死亡率，主要與冠心病有關(guān)的包括心肌梗死、心絞痛和卒中冠脈事件相關(guān)。然而，這些事件的預防仍舊是空白領(lǐng)域，有待于制藥公司進(jìn)一步的研究和開(kāi)發(fā)，進(jìn)而推動(dòng)新的藥物上市。

　　對于開(kāi)發(fā)中的冠心病治療新藥來(lái)說(shuō)，具有良好的療效和安全性是與目前上市的專(zhuān)利藥或者仿制藥競爭的重要籌碼。

　　GlobalData的資料也顯示，目前的冠心病治療藥物已能夠成功滿(mǎn)足市場(chǎng)的需要，不過(guò)新的競爭者如阿利吉侖將會(huì )為降低冠心病患者的動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)展提供更好的益處。

　　與其他抗血小板藥物和以及2009年批準的比氯吡格雷更具血小板活性抑制作用的普拉格雷相比，Ticagrelor和Vorapaxar具有更好的療效。

　　同樣，正在研究的新一代治療藥物脂蛋白相關(guān)性磷脂酶A2（LP-PLA2）抑制劑darapladib，dalcetrapib和anacetrapib 有望對治療冠心病患者具有更長(cháng)期的耐受性和更好的療效。所有這些新藥只有比目前使用的藥物具有更好的風(fēng)險效益比率，將會(huì )成為未來(lái)市場(chǎng)的有力競爭者。