美國食品藥品管理局(FDA)在6月13日宣布,利拉魯肽的生產(chǎn)商向醫務(wù)人員發(fā)出了一封信,提醒他們注意對患者使用利拉魯肽可致胰腺炎風(fēng)險增加,并告知他們嚙齒類(lèi)動(dòng)物在暴露于相當于臨床劑量的利拉魯肽后發(fā)生了甲狀腺腫瘤。
這些信息并不是新 美國食品藥品管理局(FDA)在6月13日宣布,利拉魯肽的生產(chǎn)商向醫務(wù)人員發(fā)出了一封信,提醒他們注意對患者使用利拉魯肽可致胰腺炎風(fēng)險增加,并告知他們嚙齒類(lèi)動(dòng)物在暴露于相當于臨床劑量的利拉魯肽后發(fā)生了甲狀腺腫瘤。
這些信息并不是新發(fā)現,之所以要向醫生發(fā)出這封信函,是因為近期對醫務(wù)人員進(jìn)行的評估顯示,部分基層醫務(wù)人員不完全了解與使用Victoza相關(guān)的嚴重風(fēng)險。Victoza是利拉魯肽(rDNA來(lái)源)注射液的美國商品名,是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,在2010年獲準用于成人2型糖尿病患者,作為改善血糖控制的飲食和運動(dòng)療法的輔助用藥。
這封信函說(shuō)明了甲狀腺C細胞腫瘤的“潛在風(fēng)險”,其中包括甲狀腺髓樣癌,這種癌的發(fā)病與利拉魯肽有關(guān)。根據這封信的內容,對于大鼠和小鼠,無(wú)論性別如何,應用相當于臨床劑量的利拉魯肽都能引起劑量依賴(lài)性和療程依賴(lài)性甲狀腺C細胞腫瘤,但臨床或非臨床研究無(wú)法確定這種相關(guān)性是否也存在于人類(lèi)。另外在臨床試驗中,與參照相比,接受利拉魯肽治療的患者中胰腺炎較常見(jiàn),因此該藥可能會(huì )增加急性胰腺炎的風(fēng)險。
鑒于上述風(fēng)險,不推薦將利拉魯肽作為一線(xiàn)治療,并且對于接受利拉魯肽治療的患者,應該在開(kāi)始治療前和增加劑量后密切觀(guān)察胰腺炎的癥狀和體征。該公司正在監測甲狀腺髓樣癌病例,以確定其發(fā)病率的增加是否與利拉魯肽在美國的可獲得性有關(guān)。
原文地址:發(fā)現,之所以要向醫生發(fā)出這封信函,是因為近期對醫務(wù)人員進(jìn)行的評估顯示,部分基層醫務(wù)人員不完全了解與使用Victoza相關(guān)的嚴重風(fēng)險。Victoza是利拉魯肽(rDNA來(lái)源)注射液的美國商品名,是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,在2010年獲準用于成人2型糖尿病患者,作為改善血糖控制的飲食和運動(dòng)療法的輔助用藥。
這封信函說(shuō)明了甲狀腺C細胞腫瘤的“潛在風(fēng)險”,其中包括甲狀腺髓樣癌,這種癌的發(fā)病與利拉魯肽有關(guān)。根據這封信的內容,對于大鼠和小鼠,無(wú)論性別如何,應用相當于臨床劑量的利拉魯肽都能引起劑量依賴(lài)性和療程依賴(lài)性甲狀腺C細胞腫瘤,但臨床或非臨床研究無(wú)法確定這種相關(guān)性是否也存在于人類(lèi)。另外在臨床試驗中,與參照相比,接受利拉魯肽治療的患者中胰腺炎較常見(jiàn),因此該藥可能會(huì )增加急性胰腺炎的風(fēng)險。
鑒于上述風(fēng)險,不推薦將利拉魯肽作為一線(xiàn)治療,并且對于接受利拉魯肽治療的患者,應該在開(kāi)始治療前和增加劑量后密切觀(guān)察胰腺炎的癥狀和體征。該公司正在監測甲狀腺髓樣癌病例,以確定其發(fā)病率的增加是否與利拉魯肽在美國的可獲得性有關(guān)。
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