2011年2月11日,美國食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,批準Selenia Dimensions系統,第一個(gè)可提供乳腺3D影像的X線(xiàn)乳腺攝影設備,用于乳腺癌的篩查和診斷。Selenia Dimensions系統可提高乳腺癌檢測、診斷的準確率。
乳腺成像采用安全、低劑量的X線(xiàn),是早期檢出乳腺癌的最佳工具。然而,由于傳統二維(2D)影像的局限性,在接受初步篩查發(fā)現異常后,大約10%的女性經(jīng)過(guò)其他檢測后排除了癌癥。
Selenia Dimensions系統是Hologic公司現有獲得FDA批準的2D系統的升級,可以提供乳腺2D和3D X線(xiàn)影像。3D影像可幫助醫生更準確地檢出和診斷乳腺癌。
“如今,醫師可以使用這一獨特和創(chuàng )新的3D技術(shù),并能大大改進(jìn)現有的診斷和治療方法”,FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren博士說(shuō)。
美國**癌癥研究所建議,40歲及以上的女性應每一至兩年進(jìn)行一次乳腺成像檢查。美國每年進(jìn)行將近400萬(wàn)(例)次乳腺成像檢查。
作為審批過(guò)程的一部分,FDA審核了兩項研究結果,這兩項研究中,有資質(zhì)的放射科醫師被要求觀(guān)察300多幅2D和3D乳腺成像檢查影像。在兩項研究中,與只觀(guān)察2D影像相比,放射科醫師在同時(shí)觀(guān)察2D和3D影像后,區分癌癥和非癌癥病例的能力可提高7%。
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