美國食品藥品監督管理局(FDA)限制對乙酰胺基酚每單劑量處方中含量不超過(guò)325mg,以保證用藥安全,降低對乙酰胺基酚的不良反應。
乙酰胺基酚是廣泛應用的解熱鎮痛藥,既有處方藥也有非處方藥(OTC)。2011年1月13日,為保證用藥安全,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求生產(chǎn)廠(chǎng)家應限制每單劑量處方中對乙酰胺基酚的含量不超過(guò)325mg,包括片劑、膠囊以及其他劑型等。此外,還要求對所有含有對乙酰胺基酚成分的處方藥說(shuō)明書(shū)增加肝臟損傷及可能發(fā)生過(guò)敏反應(如臉、嘴、喉部腫大以及呼吸困難、瘙癢、皮疹等)的嚴重黑框警告。此舉將有助于降低對乙酰胺基酚的肝損傷及過(guò)敏等不良反應。
含有對乙酰胺基酚成分的OTC說(shuō)明書(shū)已經(jīng)有關(guān)于肝損傷的信息,所以不受此次發(fā)布信息的影響。FDA也將繼續評估該藥物在OTC中的肝損傷風(fēng)險,通過(guò)相關(guān)的規定對OTC藥物增加新的安全性信息。
FDA提醒醫生:
患者使用對乙酰胺基酚用量不可超過(guò)4g/天。
對乙酰胺基酚使用者曾有嚴重的肝損傷報道包括急性肝衰竭需要肝移植甚至導致死亡的報告。
建議患者在用藥期間不要飲酒。
少數患者可能發(fā)生過(guò)敏反應。提醒患者一旦發(fā)生用藥過(guò)量或者發(fā)生過(guò)敏反應,要立刻就醫。
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