7月1日起｜鎮咳大品種右美沙芬，一批藥店禁售
2024-05-14 08:33
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來(lái)源：見(jiàn)文末
作者：醫**漫
責任編輯：醫路漫漫
[導讀] 零售藥店銷(xiāo)售額已過(guò)億，涉及多家藥企
“治病的天使，濫用的惡魔”，右美沙芬將被正式列管。
右美沙芬被列入第二類(lèi)精神藥品目錄，存在青少年濫用現象5月7日，國家藥監局、公安部、國家衛健委發(fā)布《關(guān)于調整精神藥品目錄的公告》。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會(huì )決定調整精神藥品目錄，其中一項公告的內容是將右美沙芬、含地芬諾酯復方制劑、納呋拉啡、氯卡色林列入第二類(lèi)精神藥品目錄。按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規定：上市銷(xiāo)售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類(lèi)精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會(huì )危害的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院公安部門(mén)、國務(wù)院衛生主管部門(mén)應當及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類(lèi)精神藥品調整為第一類(lèi)精神藥品。右美沙芬為中樞性鎮咳藥，全稱(chēng)氫溴酸右美沙芬，是具有鎮咳效果的右旋性嗎啡衍生物，常用于治療各種呼吸道感染引起的咳嗽。2023年2月13日，國家藥監局綜合司、公安部辦公廳、國家郵政局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強復方地芬諾酯片等藥品管理的通知》提到，近期，我國部分地區出現復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問(wèn)題，且濫用人群以青少年為主，嚴重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。2017年8月，國家藥監局發(fā)布的《國家藥物濫用監測年度報告》顯示，2016年，全國上報藥物濫用監測調查表27.6萬(wàn)份，較2015年增長(cháng)10.7%，各類(lèi)濫用藥物達87種。藥物濫用人群中，男性占比超過(guò)八成，35歲及以下年齡青少年占51.7%。事實(shí)上，圍繞右美沙芬的爭議一直不斷，其因外觀(guān)為白色，呈白色結晶性粉末，也被稱(chēng)為“小白片”“小白藥”，大量服用時(shí)有成癮性，會(huì )出現欣快感、醉酒感，高度興奮、感覺(jué)異常、幻視幻聽(tīng)等；若繼續加大用量，則會(huì )出現中樞抑制，如反應及定向力減弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。零售藥店銷(xiāo)售額已過(guò)億，涉及多家藥企目前，右美沙芬片在市場(chǎng)的銷(xiāo)量已經(jīng)過(guò)億。中康CMH數據顯示，全國零售藥店右美沙芬同通用名產(chǎn)品2023年市場(chǎng)規模為2.78億元，涉及多個(gè)藥廠(chǎng)及產(chǎn)品。根據國家藥監局數據，片劑類(lèi)“氫溴酸右美沙芬片”的生產(chǎn)廠(chǎng)家包括華潤雙鶴、深圳海王藥業(yè)、麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)等。管制后的右美沙芬銷(xiāo)售渠道或將受到一定限制。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二條，第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應當憑執業(yè)醫師出具的處方，按規定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。這將直接增加右美沙芬的購買(mǎi)門(mén)檻和流程，其市場(chǎng)需求或受到一定的影響。監管之下，右美沙芬的銷(xiāo)售渠道也在逐漸收縮。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條，要從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)批準，實(shí)行統一進(jìn)貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。
安徽省藥監局在官網(wǎng)互動(dòng)交流時(shí)進(jìn)一步提到，申請零售第二類(lèi)精神藥品需要滿(mǎn)足的條件包括：1.企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；2.零售連鎖企業(yè)門(mén)店數量應不少于15個(gè)；3.企業(yè)近兩年內無(wú)違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品，未發(fā)生過(guò)特殊藥品被盜和流弊問(wèn)題，企業(yè)以及其工作人員最近2年內沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規的行為。
目前來(lái)看，國家早已出臺相關(guān)文件對右美沙芬進(jìn)行管理。2021年底，國家藥監局發(fā)布公告，將氫溴酸右美沙芬單方制劑轉換為處方藥；2022年12月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（第一版）》正式施行，右美沙芬被禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。在不少禁毒的官方賬號中，也提到了“右美沙芬”，要求加強對此類(lèi)藥品的監管，重點(diǎn)檢查右美沙芬購進(jìn)渠道、銷(xiāo)售記錄、處方藥專(zhuān)區或專(zhuān)柜陳列、是否憑處方銷(xiāo)售處方藥等。右美沙芬的生產(chǎn)企業(yè)將面臨更嚴格的監管和審查。根據《關(guān)于進(jìn)一步加強復方地芬諾酯片等藥品管理的通知》，為有效遏制藥品（復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑）濫用和流入非法渠道，要嚴格控制藥品生產(chǎn)量；加強藥品生產(chǎn)環(huán)節監管；強化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管；加強寄遞渠道查驗；嚴厲打擊違法違規行為。對于藥企而言，此后右美沙芬的生產(chǎn)除了要增加成本投入和管理力度，確保質(zhì)量和安全，配合政府部門(mén)監管也是關(guān)鍵。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
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