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    北京市藥品不良反應監測中心在多年探討重點(diǎn)監測技術(shù)規范的基礎上，組織中國醫學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫院擔任臨床實(shí)施組長(cháng)單位，中日友好醫院、北京醫院、潞河醫院等3家藥物警戒站以及北京安貞醫院參與具體研究的《以“胺碘酮”為例，探討重點(diǎn)監測模式及嚴重不良事件應急體系》的課題研究，課題簡(jiǎn)要概述如下：

    一、研究背景

    1、我國藥品現狀的需要：

    醫藥是保障人民健康和維護社會(huì )穩定的特殊商品，經(jīng)過(guò)長(cháng)期堅持不懈的努力，我國新藥研發(fā)、藥品監管工作取得了較大的進(jìn)展，我國用藥問(wèn)題的重點(diǎn)已經(jīng)逐步從保障有藥可用，轉變?yōu)槿绾伪Ｕ虾侠碛盟幒桶踩盟帯５墙陙?lái)，頻繁發(fā)生的藥害事件，提示我國正進(jìn)入藥品安全風(fēng)險的高發(fā)期和矛盾凸顯期。因此，不斷加強和完善嚴重藥品不良事件應急體系建設是具有重要的現實(shí)意義。通過(guò)本課題的開(kāi)展，探索在發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，如何在規定的時(shí)限、對規定的藥品、在一定的醫療機構內開(kāi)展應急流行病學(xué)研究，為藥品不良反應監測數據提供支持，為行政監管提供科學(xué)依據。

    2、開(kāi)展重點(diǎn)監測工作的需要：

    我國在2011年修訂了《藥品不良反應監測和管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監測工作中的作用，提高了對ADR評價(jià)工作的技術(shù)要求，引入重點(diǎn)監測（藥品重點(diǎn)監測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的評價(jià)藥品安全性的監測活動(dòng)），加強藥品安全性監測和研究。本課題以“胺碘酮”為例，探索開(kāi)展重點(diǎn)監測的流程和規范為企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)監測工作提供參考。

    3、促進(jìn)臨床合理用藥：

    對胺碘酮注射液進(jìn)行臨床安全性評價(jià)，觀(guān)察其在不同基礎疾病患者中應用后出現的不良反應，為臨床合理安全的使用該藥提供依據。

    二、目前課題進(jìn)展情況

    1、重點(diǎn)監測藥品的選擇：

    胺碘酮是目前治療心律失常的一線(xiàn)治療藥物，該藥作為重點(diǎn)監測藥物具有以下特點(diǎn)：

    （1）臨床應用比較廣泛；

    （2）目前尚不可替代；

    （3）但確實(shí)存在一定的不良反應發(fā)生率，而且有些后果較為嚴重；該藥的不良反應發(fā)生率較多，長(cháng)期口服胺碘酮可能會(huì )出現多種器官的毒性反應，包括肺纖維化、肝功能損害、光過(guò)敏、角膜色素沉著(zhù)、胃腸道反應、甲狀腺功能亢進(jìn)或減退等。靜脈應用胺碘酮引起的不良反應主要表現為血壓下降和嚴重心動(dòng)過(guò)緩，少數患者可能出現肝功能損害、過(guò)敏反應等。

    （4）臨床需不斷提高對該藥的認識和規范使用。

    2、研究?jì)热菁胺椒ǎ?/strong>

    本研究對胺碘酮注射液的安全性進(jìn)行前瞻性和回顧性研究，系統掌握靜脈胺碘酮在臨床應用過(guò)程中的安全性，同時(shí)調查不同基礎疾病的患者應用靜脈胺碘酮后，其不良反應發(fā)生率是否有差異，以便發(fā)現臨床應用中易出現的問(wèn)題，促進(jìn)臨床安全合理用藥。

    3、初步研究結果：

    （1）探討了嚴重藥品不良事件應急預警體系中的一種新的結合模式

    本次研究體現了臨床醫師與臨床藥師緊密結合的重要性和必要性。臨床藥師有豐富的重點(diǎn)藥物監測的經(jīng)驗；臨床醫師則有臨床診斷、治療的經(jīng)驗，但是由于臨床醫師的工作量大，關(guān)注和參與藥物監測較少。北京市ADR中心將兩者的優(yōu)勢很好的整合，形成了優(yōu)勢互補。本課題組經(jīng)過(guò)多次的討論，共同所設計的《胺碘酮注射液使用情況調查表》突出了臨床用藥預警項目和具有實(shí)際臨床意義的觀(guān)察選項。本課題的實(shí)施為醫療機構培養和鍛煉了對于不良事件應急預警意識強、工作優(yōu)質(zhì)的醫師、護師和臨床藥師團隊；這將對減少和避免藥品不良反應的發(fā)生，減低臨床醫患糾紛起到巨大的作用。

    （2）本課題的實(shí)施提高了臨床對胺碘酮的認識和規范使用，促進(jìn)了臨床合理用藥的持續改進(jìn)和不斷提高

    醫生：增強了臨床使用胺碘酮應急預警的意識，（臨床上將血藥濃度值作為胺碘酮的安全監測指標。阜外醫院胺碘酮的有效血藥濃度范圍為0.5-2.0μg/mL）。目前，我院臨床監測胺碘酮血藥濃度的人數明顯增多。同時(shí)加強了不良反應的觀(guān)察。

    護士：進(jìn)一步提高了用藥前核對醫囑、溶媒使用、給藥速度的規范操作。

    藥師：通過(guò)查閱病歷等多種途徑進(jìn)一步加強了與臨床的溝通，促進(jìn)臨床合理用藥。

    科研人員：組織協(xié)調，探討醫院藥品集中監測的預警新途徑。

    醫院：通過(guò)對胺碘酮注射液的規范監測過(guò)程，提高了不良反應報告的快捷性、規范性和準確性。發(fā)揮了藥品不良反應信息的預警作用。

    （3） 課題的實(shí)施對構建和完善醫院應急管理體系起到了重要的推進(jìn)作用

    本課題系統觀(guān)察和了解在不良事件發(fā)生的假設前提下，各醫院如何啟動(dòng)應急體系迅速應對突發(fā)事件，如何在短時(shí)間內收集有力說(shuō)明問(wèn)題的臨床資料，得出較為科學(xué)的結論，為探討醫院建立完善的應急體系建設提供經(jīng)驗依據。

    藥品重點(diǎn)監測制度，將有利于推動(dòng)上市后藥品安全性研究的開(kāi)展，將有利于提升我國藥品不良反應監測水平和安全監管能力；目前，本課題作為科委儲備課題項目，已由北京市藥品監督管理局報北京市科委。