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    游走在灰色地帶的干細胞臨床市場(chǎng)將進(jìn)入全面整頓期。衛計委在今年7月前將不再審批新項目，并明確要求停止所有未審批的活動(dòng)。

    科技部門(mén)奮力搶跑‘鼓勵干’；衛計委門(mén)緊閉雙眼‘不讓干’；藥監部門(mén)眼盯美國‘看著(zhù)干’；學(xué)者專(zhuān)家崇尚信仰‘大膽干’；企業(yè)老板趨利避害‘暈著(zhù)干’；醫療機構追名逐利‘偷著(zhù)干’；美容機構胡說(shuō)八道‘忽悠干’；數萬(wàn)患者被做白鼠‘花錢(qián)干’。”北京佑安醫院李侗曾的一首打油詩(shī)，也許是中國干細胞產(chǎn)業(yè)亂局的真實(shí)寫(xiě)照。

    本報記者曾針對干細胞“黑市”的調查揭示，在全球范圍內，干細胞移植療法還只處于臨床試驗階段，但這一療法在中國卻被某些醫院大規模用于臨床治療肝硬化、腦癱、高位截癱和糖尿病等疾病，每療程收費幾萬(wàn)元到幾十萬(wàn)元不等。更有業(yè)內人士指出，全世界的患者正在涌向中國。中國的干細胞產(chǎn)業(yè)亂象叢生、危險重重。

    經(jīng)過(guò)近一年的調查，在各方爭議中，衛計委日前采取實(shí)質(zhì)性行動(dòng)，整頓干細胞臨床試驗被濫用的亂象。

    游走在灰色地帶的干細胞臨床市場(chǎng)將進(jìn)入全面整頓期。衛計委在今年7月前將不再審批新項目，并明確要求停止所有未審批的活動(dòng)。

    亂象叢生

    所謂干細胞，是一種未充分分化、尚不成熟的細胞，具有再生為各種組織器官和人體細胞的潛在功能。醫學(xué)界據此設想，利用干細胞移植，來(lái)治療組織器官缺損或功能障礙等疾病，其中也包括對上述各種疑難重癥的治療。

    2011年以來(lái)，國內媒體曾多次調查披露，未經(jīng)批準的干細胞治療項目在各地廣泛存在。國內許多醫院濫用干細胞臨床治療，很多患者接受干細胞治療后，病情并沒(méi)有明顯改善，有些病人甚至死亡。

    記者調查發(fā)現，在巨大利潤的驅使下，干細胞移植已在我國形成供需兩旺的臨床治療市場(chǎng)。從細胞的來(lái)源、制備到對病人的營(yíng)銷(xiāo)、治療，目前的干細胞治療已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈——常用的異體干細胞來(lái)源是臍帶血，有專(zhuān)門(mén)的公司負責建實(shí)驗室，并對其進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的細胞培養、制備，還有專(zhuān)門(mén)的人員負責采集臍帶血，且每一個(gè)環(huán)節都實(shí)現了盈利。

    業(yè)內人士形容：干細胞治療領(lǐng)域確實(shí)很亂。到現在為止，國家還沒(méi)批準任何干細胞的藥物。而對于這一灰色市場(chǎng)的消費者，將來(lái)出現的身體傷害誰(shuí)來(lái)買(mǎi)單？

    叫停治療

    多位業(yè)內人士指出，長(cháng)期以來(lái)，該行業(yè)缺少適用于全球范圍的監管體系，造成了中國干細胞產(chǎn)業(yè)亂象。

    2012年新年伊始，衛計委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛生行政部門(mén)對正在開(kāi)展的干細胞臨床研究和應用項目進(jìn)行認真清理，停止未經(jīng)衛計委和國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準的干細胞臨床研究和應用項目。

    同時(shí)，根據衛計委的規劃，衛計委與SFDA決定開(kāi)展為期一年的干細胞臨床研究和應用規范整頓工作。該工作將分為自查自糾、重新認證和規范管理等階段。

    衛計委已發(fā)出通知，要求從事干細胞臨床研究和應用的機構，要按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，開(kāi)展自查自糾工作（暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植），認真總結已經(jīng)和正在開(kāi)展的干細胞臨床研究和應用活動(dòng)，如實(shí)報告調查內容，并報送省級干細胞臨床研究和應用規范整頓工作組。

    此外，通知還強調，在自查自糾工作中，對沒(méi)有如實(shí)上報干細胞臨床研究和應用情況，繼續開(kāi)展未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應用項目的單位，進(jìn)行重點(diǎn)整頓。對已經(jīng)批準的干細胞制品臨床試驗項目，應當嚴格按照臨床試驗批件以及《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行，不得隨意變更臨床試驗方案，更不得自行轉變?yōu)獒t療機構收費項目。

    監管破局

    “干細胞臨床應用到了不管不行的地步了。”中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所免疫室主任張叔人告訴《中國科學(xué)報》，“衛計委組織的有關(guān)干細胞應用管理的討論中專(zhuān)家們一致認為，叫停那些未經(jīng)批準的臨床干細胞治療是必須的，而且不會(huì )影響我國在該領(lǐng)域研究的發(fā)展。”

    第二軍醫大學(xué)教授衛立辛也指出：“這些不規范的現象，肯定會(huì )對干細胞技術(shù)的臨床轉化產(chǎn)生一些負面的影響。這種混亂的應用不利于評估干細胞真正的治療效果，從而將阻礙臨床轉化的整體進(jìn)展。”

    記者了解到，目前我國對于醫療技術(shù)的臨床研究及醫療技術(shù)的監管細則，目前仍存在空白模糊地帶，主要還是通過(guò)舉報和審批環(huán)節發(fā)現問(wèn)題后才有具體操作措施，因此較為被動(dòng)。

    對此，衛計委在本次通知中特別強調，有關(guān)部門(mén)將依據現行法律法規，抓緊研究并提出制度性文件草案和相關(guān)技術(shù)標準、規范，并結合自查自糾工作實(shí)際，探索建立適合我國的干細胞臨床研究和應用監管模式和長(cháng)效機制。

    “由于干細胞技術(shù)的特殊性和復雜性，以及涉及到的倫理規范等問(wèn)題，寬泛的條例并不利于該技術(shù)的管理應用。而干細胞的應用又展現出巨大的前景，同時(shí)在許多疾病的治療上體現出潛在的優(yōu)勢，所以，由國內頂級的干細胞專(zhuān)家牽頭制定，由衛計委負責監督實(shí)施的，國內統一的干細胞應用細則的推出，是勢在必行的。”衛立辛說(shuō)。

    干細胞：從魔鬼到天使干細胞治療作為生物醫學(xué)的尖端技術(shù)，被譽(yù)為生命科學(xué)這顆“王冠上的寶石”，一直備受世界各國的關(guān)注。但采擷這顆寶石的歷程，也許注定艱險重重。

    在美國，直到2009年才放開(kāi)干細胞研究。在歐洲，歐盟法院于2011年宣布禁止干細胞研究進(jìn)入專(zhuān)利申請程序，干細胞研究在歐洲將變得更加艱難。而在中國，干細胞的研究一直處于高歌猛進(jìn)的狀態(tài)。

    在這高歌猛進(jìn)的背后是營(yíng)銷(xiāo)和治療的盈利鏈條。按照國際慣例，臨床研究不但不能收取患者費用，甚至還要向患者支付報酬。但在中國，醫院非但不給患者支付報酬，反而還要以治療的名義收取大筆的費用。當醫療事故出現之后，我們又看到了監管體系的空白。在規范和監管缺失之下，產(chǎn)業(yè)不可避免陷入亂局，從而嚴重阻礙中國干細胞科研進(jìn)展和臨床轉化。

    誠然對于干細胞治療的前景被描繪得令人神往，但是我們也應該警醒天使和魔鬼只相差一步。從魔鬼到天使，需要醫療機構的自律、法律法規的完善和有關(guān)部門(mén)的監管。我們繼續期待下一步干細胞應用規范條例的出臺。