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    Bristol-Myers Squib公司宣布，FDA已經(jīng)通過(guò)了公司三項補充新藥申請，審查Daklinza聯(lián)合Sovaldi治療肝硬化、移植術(shù)后以及合并感染患者的丙型肝炎病毒（HCV）感染。

    新藥的應用包括審查Daklinza（達卡他韋，Bristol-Myers Squib）聯(lián)合Sovaldi（索菲布韋，Gilead Sciences）加或不加利巴韋林治療失代償期肝硬化、肝移植術(shù)后和HCV/HIV-1合并感染患者的HCV感染。根據新聞稿顯示，FDA將在6個(gè)月內審查該申請，如果獲批，將會(huì )給嚴重疾病治療、診斷或預防的安全性或有效性提供一個(gè)顯著(zhù)改善的治療方案。

    “HCV不是一種一成不變的單一疾病。我們對Daklinza-索菲布韋治療方案的關(guān)注點(diǎn)在于強調，即便是HCV已經(jīng)取得了巨大的進(jìn)步，HCV患者亞群依然需要的新的治療選擇，” Bristol-Myers Squib公司專(zhuān)業(yè)開(kāi)發(fā)的帶頭人 Douglas Manion博士在新聞稿中說(shuō)道。“我們期待著(zhù)與FDA一起努力，以實(shí)現幫助許多難治HCV患者的最終目標。”

    根據新聞稿顯示，新補充的應用包括來(lái)自于A(yíng)LLY-1和ALLY-2臨床試驗的數據。ALLY-1評估的是達卡他韋和索菲布韋每日一次聯(lián)合利巴韋林連續12周的方案，用于治療晚期肝硬化感染HCV患者或肝移植術(shù)后復發(fā)HCV患者。ALLY-2評估的是達卡他韋和索菲布韋每日一次連續12周的方案，用于治療HCV/HIV-1合并感染患者。

    臨床數據顯示，98%的無(wú)肝硬化初治患者和58%的有肝硬化初治患者使用達卡他韋和索菲布韋的聯(lián)合治療方案獲得了持續性病毒學(xué)應答，之后，FDA在七月批準達卡他韋用于HCV基因型3 的治療。

    在先前的新聞稿中，FDA表示，在出現心律嚴重減慢和需要起搏器治療的事件報道后，達卡他韋對患者和醫務(wù)人員有一定的警示作用。這些事件是在胺碘酮聯(lián)合索菲布韋與其他DAAs,包括達卡他韋，一起使用時(shí)發(fā)生的。