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    一項隨機、雙盲、劑量范圍、Ⅱ期臨床研究結果顯示，雖然抗轉化生長(cháng)因子（TGF）β1治療具有良好的安全性和耐受性，但對于晚期糖尿病腎病患者而言，抗TGF-β1治療不能延緩疾病進(jìn)展。

    2014年美國腎臟周會(huì )議上，James R. Voelker教授報道稱(chēng)，事實(shí)上，由于療效不確切，這項臨床試驗早在4個(gè)月前就已經(jīng)提前被終止。

    這項研究共招募了416例處于快速疾病進(jìn)展風(fēng)險之中的1型和2型糖尿病患者，并將這項患者隨機分到接受安慰劑或不同劑量LY2382770（一種β1特異性人源性單克隆中和抗體）皮下注射治療。

    該研究中，以平均血清肌酐水平變化為主要觀(guān)察終點(diǎn)。研究發(fā)現，關(guān)于主要終點(diǎn)方面，任何劑量LY2382770治療都未能比安慰劑更為有效，差異無(wú)統計學(xué)意義。

    研究期間，安慰劑組受試者平均血清肌酐水平從2.22mg/dl增加至2.48mg/dl,而對于不同劑量LY治療組而言，每月皮下注射2,10和50mg LY2382770受試者的平均血清肌酐水平分別從2.15,2.13和2.15mg/dl增加至2.49,2.49和2.50mg/dl.

    研究受試者均為年齡25歲及以上的成年人，平均年齡為62.2歲。入選標準為女性血清肌酐水平位于1.3至3.3mg/dl之間，男性血清肌酐水平位于1.5至3.5mg/dl之間；抑或估算腎小球濾過(guò)率位于20至60ml/min/1.73m2之間；且受試者24小時(shí)尿白蛋白/肌酐比值≥800mg/g.

    各組間的人口統計學(xué)指標和基線(xiàn)特征相似，其中男性受試者占大多數（75%），且90%為2型糖尿病患者。研究期間，所有患者都接受固定劑量的腎素血管緊張素系統抑制劑（RASi）治療。Voelker教授闡述到，這樣做的目的是選擇一個(gè)研究期間有可能發(fā)生疾病快速進(jìn)展的患者人群，以確保能夠觀(guān)察到LY的治療療效。

    Voelker教授稱(chēng)，目前，糖尿病腎病是一種醫療需求遠遠未能得到滿(mǎn)足的疾病，在世界上大部分地區，糖尿病腎病仍是導致終末期腎臟疾病的主要原因。因此，尋找一種新的、比現有方法更有效的治療方案，對于腎臟學(xué)會(huì )而言義不容辭。

    Voelker教授指出，TGF-β過(guò)度激活被認為是糖尿病腎病的一個(gè)關(guān)鍵致病因素，而且，以往研究也已證實(shí)，β1特異性人源性單克隆抗體與可以作用于所有3種TGF-β亞型抗體的療效相似。

    Voelker教授補充到，此外，我們還發(fā)現，在臨床前毒理學(xué)動(dòng)物試驗研究中，特異性抑制TGF-β1的耐受性遠遠優(yōu)于抑制所有三種TGF-β亞型，需要提及的是不同TGF-β亞型受體的表達和調節可能存在差異，但是，所有TGF-β信號通路都是通過(guò)與相同的受體復合物結合觸發(fā)。并指出，基于這些資料和其他數據，我們假釋在RASi治療基礎上，通過(guò)使用LY調節TGF-β1過(guò)度激活可以安全地延緩腎病病變進(jìn)展。

    這項研究接受一家***的數據監測委員會(huì )監督，該委員會(huì )每隔一段時(shí)間定期對非盲安全性數據進(jìn)行評估。研究期間未出現新的安全性問(wèn)題，但在研究后期，該委員會(huì )建議進(jìn)行一項計劃外的效應分析。基于這項分析的分析結果，委員會(huì )做出了提前終止研究的決定，比預定的完成時(shí)間大約提前4個(gè)月。

    Voelker教授指出，不幸的是，任何一個(gè)研究治療組都未能顯示抗TGF-β1治療能夠延緩血清肌酐上升的速度。并補充到，在大量亞組分析中也未能顯示抗TGF-β1治療有腎臟獲益，包括基于糖尿病類(lèi)型進(jìn)行的分析。