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    估算，美國平均每年每十萬(wàn)人中有20名膀胱癌患者，而糖尿病患病人群中比例會(huì )更高。總的來(lái)說(shuō)，服用藥物與患膀胱癌之間并無(wú)統計學(xué)意義上的必然聯(lián)系。但是，進(jìn)一步的研究分析發(fā)現，在長(cháng)期服用艾可拓的患者中，膀胱癌風(fēng)險增加。

    4月8日，美國路易斯安那州**陪審團判決日本最大藥企武田制藥因涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos（吡格列酮）可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風(fēng)險，需支付懲罰性賠償金60億美元。其實(shí)自此之前，艾可拓已經(jīng)收到藥物安全警告。

    ■事件

    根據美國藥品監測網(wǎng)的相關(guān)報道，原告特倫斯？艾倫是一名Ⅱ型糖尿病患者，從2004年到2011年間，他一直使用艾可拓來(lái)治療糖尿病。2011年他被診斷患有膀胱癌。而法庭的審判材料顯示，艾可拓1999年上市后不久，武田公司就已獲得了該藥可能導致膀胱癌風(fēng)險的臨床證據，但直到2011年才將該風(fēng)險告知醫生和患者。

    對于審判結果，武田方面表示嚴重不服，并對此回應稱(chēng)，艾可拓只有在法國和德國出現過(guò)涉及下架及醫保監管機構的審閱。在審慎審閱后，包括歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）等在內的監管機構，證實(shí)含吡格列酮的藥物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治療選擇，而這些產(chǎn)品在全球范圍內有售。

    所含活性成分或增加人體對胰島素敏感性

    據悉，艾可拓于1999年投入市場(chǎng)，在其競爭對手——葛蘭素史克生產(chǎn)的文迪雅被證實(shí)可能增加心臟病風(fēng)險后，艾可拓于2007年成為世界范圍內最暢銷(xiāo)的糖尿病藥物。但艾可拓后被指將增加患膀胱癌風(fēng)險，同時(shí)，艾可拓還被指出可能導致其他嚴重副作用，包括肝衰竭及骨折。

    艾可拓所含活性成分，pioglitazone（一種噻唑烷二酮類(lèi)藥物），會(huì )增加人體對胰島素（一種天然激素，有助于控制血糖水平）的敏感性。艾可拓與文迪雅同屬噻唑烷二酮類(lèi)藥物類(lèi)藥物。FDA1999年批準艾可拓上市，在此之前，一些研究表明藥物可能導致動(dòng)物膀胱瘤。艾可拓生產(chǎn)商武田制藥公司隨后啟動(dòng)了一項為期10年的研究以調查長(cháng)期服用藥物的膀胱癌風(fēng)險，最初5年的研究發(fā)現的確會(huì )增加膀胱癌風(fēng)險。

    “服用超過(guò)一年可致膀胱癌風(fēng)險增高”

    早在2010年9月，針對艾可拓是否會(huì )導致膀胱癌風(fēng)險增加，FDA就已經(jīng)評估了一項十年研究數據，基于動(dòng)物及人體的研究結果顯示，關(guān)于潛在的健康風(fēng)險仍需進(jìn)一步研究。

    據估算，美國平均每年每十萬(wàn)人中有20名膀胱癌患者，而糖尿病患病人群中比例會(huì )更高。總的來(lái)說(shuō)，服用藥物與患膀胱癌之間并無(wú)統計學(xué)意義上的必然聯(lián)系。但是，進(jìn)一步的研究分析發(fā)現，在長(cháng)期服用艾可拓的患者中，膀胱癌風(fēng)險增加。

    另外，歐洲藥品管理局（EMA）在歐盟范圍也決定修訂這款藥物的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，將膀胱癌患者、有膀胱癌病史或出現未明原因血尿的患者列入其使用的禁忌人群中。2011年美國FDA也將“服用超過(guò)一年可致膀胱癌風(fēng)險增高”寫(xiě)入了艾可拓說(shuō)明書(shū)標簽。

    ■各國反應

    膀胱癌糖尿病患者不建議使用

    美國食品藥品管理局（FDA）仍在密切關(guān)注美國及海外關(guān)于該藥物的相關(guān)研究，并強調其潛在危險。在其發(fā)布的藥物安全性聲明中，FDA表示仍在審閱武田制藥所提供的數據，并將同時(shí)評審法國基于150萬(wàn)糖尿病患者的流行病學(xué)研究結果。該項長(cháng)達4年的研究顯示，與服用其他降糖類(lèi)藥物的患者相比，服用艾可拓患者患膀胱癌的風(fēng)險有統計學(xué)意義上的明顯增加。

    盡管FDA尚未實(shí)施藥品召回，但對臨床專(zhuān)業(yè)人員及該藥使用人群提出建議，并更新藥物標簽，指出服用該藥物1年以上可能與患膀胱癌風(fēng)險增高有關(guān)。并認為，有膀胱癌的糖尿病患者不建議使用；有膀胱癌病史的患者也應慎重選用艾可拓。

    德法等多國禁止使用

    歐洲藥品管理機構——歐洲藥品管理局也發(fā)表了關(guān)于該藥物的安全觀(guān)點(diǎn)：艾可拓在特定情況下是安全的。法國藥品管理局發(fā)布其研究結果，與服用其他糖尿病藥物的患者相比，服用艾可拓患者患膀胱癌的風(fēng)險增加了22%.

    ■國內現狀

    “臨床糖尿病藥物總體安全”

    衛計委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì )內分泌代謝專(zhuān)家組專(zhuān)家、四川大學(xué)華西醫院內分泌代謝科主任童南偉表示，此次事件的關(guān)鍵在于之前制藥公司并未將有些資料交給FDA,至于藥物是否一定會(huì )導致膀胱癌目前還不能確定，按照FDA的規定，一旦隱瞞即推論有罪。“兩者之間并無(wú)太多因果關(guān)系的證據，但對于有膀胱癌家族史的患者等，估計藥物使用說(shuō)明書(shū)也不會(huì )進(jìn)行修改。”

    童南偉表示，總體來(lái)說(shuō)，臨床使用的糖尿病藥物是安全的，尤其是一些藥物已經(jīng)在臨床中長(cháng)期使用，遠期安全性較好。“艾可拓在臨床中使用較多，尤其是對于肥胖患者，與注射胰島素相比更好，因為后者容易導致人體長(cháng)胖。同時(shí)也會(huì )有所甄別，如骨質(zhì)疏松病人與心衰患者一般不適用該藥物。”

    也有專(zhuān)家表示了不同的觀(guān)點(diǎn)，國內一位三甲醫院的內分泌科教授此前曾表示，臨床使用該藥會(huì )注意特定人群，如絕經(jīng)期前后女性使用會(huì )出現浮腫，40歲后女性可能會(huì )有骨質(zhì)疏松，另外心血管問(wèn)題、膀胱癌家族史的病人，一般都會(huì )選擇其他的藥物。由于近年來(lái)國外多個(gè)國家報道的不良反應影響，目前對該類(lèi)藥的禁忌癥和適應癥都會(huì )謹慎。

    他介紹，在2010年版的Ⅱ型糖尿病防止指南中，該藥是二線(xiàn)藥物，因為不良事件頻出，新版指南可能會(huì )比較靠后。沒(méi)有數據就沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權，目前我國主要還是參考FDA、歐盟的立場(chǎng)。