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    美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）呼吁癌癥研究人員重新思考4種常見(jiàn)癌癥的臨床試驗設計，以獲得更大的收獲。

    總生存率為主要終點(diǎn)

    經(jīng)過(guò)數月的研究審議及公開(kāi)征求意見(jiàn)，最終推薦意見(jiàn)試圖尋求一個(gè)最佳平衡點(diǎn)：一方面避免提出無(wú)法達到因而被忽視的指南，另一方面確保目標遠大且現實(shí)可行。ASCO推薦意見(jiàn)已于3月17日發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》。

    以胰腺癌為例，專(zhuān)家建議臨床試驗應以中位總生存率提高50%為目標，或者對于適合接受FOLFIRINOX方案（亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+伊立替康+奧沙利鉑）的患者，使中位總生存期延長(cháng)4——5個(gè)月；對于適合接受吉西他濱（健擇）加或不加白蛋白結合型紫杉醇（凱素）治療的患者，中位總生存期延長(cháng)3——4個(gè)月。

    建議選擇總生存期（OS）而非無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）作為主要終點(diǎn)，不過(guò)專(zhuān)家也承認OS可能帶來(lái)多方面的挑戰，比如需要更長(cháng)時(shí)間的隨訪(fǎng)，研究后治療的潛在混雜效應，以及在一線(xiàn)靶向治療期間針對疾病進(jìn)展后發(fā)現的繼發(fā)性突變采取二線(xiàn)治療。

    最終，中位OS延長(cháng)2.5——6個(gè)月（取決于具體臨床情況）被視為相對于標準治療的最低改善要求，以此來(lái)定義具有臨床意義的結局。

    推薦意見(jiàn)指出，獲得這種改善的同時(shí)還必須確保治療毒性相對于現有治療沒(méi)有增加或僅有少量增加，毒性較高的治療方案必須獲得最大程度的OS改善才能被視為具有臨床意義。

    規模更小設計更精

    專(zhuān)家委員會(huì )主席、美國德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的外科學(xué)教授Ellis博士表示：“我們希望試驗申辦方能夠理解提高臨床試驗目標的必要性。設計目標不那么高的試驗如果能達到試驗終點(diǎn)，如果能找到辦法識別出那些最可能從干預措施中獲益的患者，那么對于個(gè)別患者仍然可能是有益的。”

    ASCO專(zhuān)家委員會(huì )所期望的“規模更小、設計更精” 的試驗有賴(lài)于根據腫瘤的分子驅動(dòng)因素來(lái)選擇適合接受靶向治療的患者的能力，而非納入所有愿意參加試驗的患者。遺憾的是，很多時(shí)候仍然是在沒(méi)有全面了解藥物靶點(diǎn)的情況下就開(kāi)發(fā)靶向治療藥物，所以也就沒(méi)有配套的診斷方法來(lái)幫助選擇患者。

    美國俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)衛生保健管理研究中心主任Dilts博士對此表示贊同，他在隨刊述評中寫(xiě)道：“當不確定靶點(diǎn)的位置或者靶點(diǎn)是否有用時(shí)，是很難擊中靶點(diǎn)的。隨著(zhù)大型臨床研究機構紛紛建立了標本庫，其中一些標本已被詳細定性，加之這些標本的分析技術(shù)也發(fā)展得越來(lái)越快、越來(lái)越好、越來(lái)越便宜，我們相信這一真實(shí)存在的風(fēng)險會(huì )在不久的將來(lái)得到解決。”

    建立綜合生物標本庫

    為此，專(zhuān)家委員會(huì )還呼吁試驗申辦方針對每項試驗都建立綜合性生物標本庫。

    Ellis博士說(shuō)：“建立這類(lèi)標本庫的障礙包括成本以及試驗申辦方是否愿意或是否有能力為此買(mǎi)單。不過(guò)，我們相信這筆投入會(huì )得到回報，它將有助于我們了解癌癥的分子驅動(dòng)因素，從而為癌癥患者開(kāi)發(fā)出更恰當的靶向治療藥物。”

    長(cháng)期從事轉移性乳腺癌患者倡導工作的Mayer女士說(shuō)：“僅僅提及生活質(zhì)量有多么重要是不夠的。臨床試驗必須設計一套經(jīng)過(guò)深思熟慮的、可行的、經(jīng)確證的、患者自我報告的結局指標，以反應臨床效益。試驗觀(guān)察到的不良事件絕不可能完全反應患者對某種治療的真實(shí)體驗。”