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　　國家食品藥品監督管理局１２日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（２０１０年修訂）》，這部歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行。
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。
　　藥品GMP的修訂是藥監部門(mén)貫徹落實(shí)**和醫療衛生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展和社會(huì )的進(jìn)步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術(shù)標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。