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近日，國家藥監局發(fā)布 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

征求意見(jiàn)稿共十章181條，與現行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》） 相比全文條目增加了101條。

其中，涉及基層醫療的3大變化值得關(guān)注。

合理用藥、處方開(kāi)具的修訂意見(jiàn)

《征求意見(jiàn)稿》對于合理用藥做出了最新指示：《征求意見(jiàn)稿》表示，醫療機構應當以患者為中心，以臨床診療需求為導向，遵循安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。

醫療機構應當加強對處方開(kāi)具、審核和調配的管理，提高醫師合理用藥水平，強化藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員在合理用藥管理中的作用。

藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應當履行藥品質(zhì)量管理、處方和用藥醫囑審核、藥品調劑、合理用藥指導與教育、藥物治療管理、藥學(xué)信息服務(wù)等職責，促進(jìn)合理用藥。

在處方開(kāi)具方面，《征求意見(jiàn)稿》主張，醫師應當根據患者疾病預防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，按照法律法規和診療規范等開(kāi)具處方。

電子處方開(kāi)具應當符合衛生健康主管部門(mén)有關(guān)規定。

同時(shí)，醫療機構審核和調配處方的藥劑人員應當是依法經(jīng)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

完善基層醫療機構藥品存儲管理

《征求意見(jiàn)稿》表示，醫療機構應當建立和執行藥品養護管理制度，采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫療機構應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設施設備，建立相應的養護檔案。

同時(shí)，《征求意見(jiàn)稿》主張健全醫療機構追溯管理，醫療機構應當建立和執行藥品追溯管理制度，購進(jìn)藥品時(shí)應當向供貨單位索取和核對購進(jìn)藥品的追溯信息，對藥品使用活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，并按照要求向衛生健康主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)提供追溯信息。

加強醫療機構藥物警戒，醫療機構應當建立和執行藥物警戒制度，提高安全、合理用藥水平，發(fā)現藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應，應當按照有關(guān)規定同時(shí)向所在地衛生健康主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)報告，與藥品上市許可持有人和患者進(jìn)行風(fēng)險溝通，及時(shí)有效控制藥品使用風(fēng)險。

醫療機構發(fā)現藥品不良反應聚集性事件，應當積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。

此外，《征求意見(jiàn)稿》在法律責任部分，落實(shí)新制修訂法律，對處罰條款進(jìn)行補充完善；增加處罰種類(lèi)、提高處罰幅度，加大處罰力度等違法行為的法律責任進(jìn)行細化。  

來(lái) 源 | 國家藥監局官網(wǎng)

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