首個(gè)國產(chǎn)新冠特效藥獲批！臨床效果是這樣的...
2021-12-13 09:00
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來(lái)源：中國新聞網(wǎng)
作者：愛(ài)愛(ài)醫小編
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[導讀] 這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
12月8日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，應急批準騰盛華創(chuàng )醫藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。國家藥監局根據《藥品管理法》相關(guān)規定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應急審評審批，批準上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。關(guān)于安巴韋單抗/羅米司韋單抗（BRII-196/BRII-198）據悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴(lài)性增強作用的風(fēng)險，并延長(cháng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗，并最終在國家藥監局獲批，僅不到20個(gè)月的時(shí)間。據科技日報報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個(gè)國家、111個(gè)臨床試驗機構進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實(shí)現零死亡，對照組8例死亡。除了臨床研究的積極結果，實(shí)際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經(jīng)發(fā)揮了作用。針對中國出現的由「德?tīng)査梗―elta）變異株引起的**，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省等13個(gè)省（自治區），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。騰盛博藥總裁兼大中華區總經(jīng)理羅永慶表示，此次獲批是基于美國**衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%（中期結果為78%），具有統計學(xué)顯著(zhù)性。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著(zhù)降低，這為新冠患者提供了更長(cháng)的治療窗口期。「安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來(lái)了**。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現了優(yōu)異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內唯一開(kāi)展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數據的抗體藥物。」該聯(lián)合療法的主要研發(fā)者之一、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊**提供了世界一流的治療手段，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要的貢獻。對于當前備受關(guān)注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關(guān)消息。新冠治療藥物的出現，讓人們看到了全球抗疫的新希望。對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關(guān)系，張林琦教授曾強調，對于任何一個(gè)疾病，預防都是第一重要的。「有了藥，就不打疫苗了」是對于疫苗和藥物之間存在認知誤區。西南證券醫藥行業(yè)首席分析師杜向陽(yáng)曾表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）并不是此消彼長(cháng)的關(guān)系，而是共同構建「檢測-預防-治療」全流程防疫體系的有效工具。杜向陽(yáng)分析，未來(lái)在**大概率常態(tài)化以及突變株頻發(fā)的背景下，疫苗的更新迭代仍然會(huì )是防疫的關(guān)鍵，國內仍有加強針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來(lái)完成基礎免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進(jìn)入細胞、調節人體免疫系統3條技術(shù)路線(xiàn)，其中多款治療藥物有望在12月有新進(jìn)展。
中科院微生物所和君實(shí)生物團隊共同研發(fā)的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類(lèi)藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀(guān)察期、全部臨床數據的清理和統計，預計12月得出臨床試驗結論。河南師范大學(xué)研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開(kāi)展III期臨床試驗。據悉，該藥力爭12月申請國內附條件批準上市。開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開(kāi)展三項國際多中心III期臨床試驗，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開(kāi)展中。進(jìn)展最快的是在美國等國家開(kāi)展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗，中期數據預計12月份發(fā)布。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
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