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    一項由中南大學(xué)湘雅醫院等4家醫院共同完成、360例慢性乙肝患者自愿參與、為期9個(gè)月的新藥臨床“雙盲”試驗結果日前在長(cháng)沙成功“揭盲”。

    在這一統計學(xué)試驗中，注射名為“樂(lè )復能”的蛋白類(lèi)創(chuàng )新藥物的患者組比對照組療效顯著(zhù)，證實(shí)該藥在治療慢性乙肝方面效果明顯，其關(guān)鍵指標“e抗原轉陰率”在療后6個(gè)月可高達51.11%，較國際上已有的干擾素類(lèi)和核苷酸類(lèi)藥物療效超出一倍，且“沒(méi)有一例出現嚴重不良反應”，意味著(zhù)半數患者已達“臨床治愈”目標。

    據湘雅醫院感染科主任譚德明介紹，試驗組患者的平均e抗原轉陰率在3個(gè)月治療結束時(shí)為33.89%，療后3個(gè)月和6個(gè)月隨訪(fǎng)分別提高到42.35%和51.11%。而在美國FDA已批準的治療慢性乙肝藥物清單上，該指標均不到30%。

    該藥全稱(chēng)為“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液”。據其國際專(zhuān)利持有者——杰華生物技術(shù)有限公司介紹，該藥于2009年底取得美國新化合物發(fā)明專(zhuān)利授權，同年被我國科技部納入國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項，對其臨床前和臨床研究給予支持，并進(jìn)入國家藥監局的快速審批通道，“是我國第一個(gè)具有獨立知識產(chǎn)權的新藥”。

    湖南省食品藥品監督管理局副局長(cháng)饒健表示，只有當一種化合物以前從未作為藥物在世界任何地方批準上市過(guò)，該藥物才能被認為是真正意義上的“新藥”，國內每年雖有大量“新藥”獲準上市，但絕大多數并非真正的專(zhuān)利藥，而是仿制藥。他認為，在我國，新藥創(chuàng )制才剛剛起步，而該藥的“揭盲結果令人振奮”。

    據了解，目前全世界約有3000萬(wàn)慢性乙肝患者，其中逾2000萬(wàn)分布在我國。