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    為支撐國家仿制藥一致性評價(jià)政策實(shí)施，保障基本藥物供給側改革穩步推進(jìn)，在科技支撐仿制藥一致性評價(jià)工作中發(fā)揮全國科技創(chuàng )新中心的引領(lǐng)示范作用，進(jìn)一步提高京產(chǎn)藥品質(zhì)量水平，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級，市科委現面向北京市仿制藥生產(chǎn)企業(yè)征集優(yōu)勢成熟品種，支持加快開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)工作。

    一、申報品種要求

    申報品種屬于《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》（食品藥品監管總局公告2016年第106號）中的品種。

    申報品種需已明確選擇參比制劑，且與選擇的參比制劑在劑型、堿基、規格等方面一致。

    參照食品藥品監管總局8月17日發(fā)布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種的批準文號數量，獨家批文或獨家生產(chǎn)的品種優(yōu)先申報，優(yōu)先支持，對批文數量較多、生產(chǎn)廠(chǎng)家數量較多的品種，綜合考察品種的臨床意義、市場(chǎng)競爭力、藥學(xué)工藝基礎、一致性評價(jià)方案可行性等要素，擇優(yōu)支持。

    每家企業(yè)申報品種數量不超過(guò)3個(gè)，以單個(gè)品種為單位申報，不同規格視為同一品種。

    二、支持內容及考核要求

    此次征集以體外一致性評價(jià)研究為重點(diǎn)支持內容，實(shí)施周期為2016年10月—2017年12月，考核要求為2017年底前取得具有區分力的溶出曲線(xiàn)結果，形成體外一致性評價(jià)研究報告，通過(guò)體內生物等效性試驗（BE試驗）倫理委員會(huì )審批或達到開(kāi)展BE試驗的成熟條件。

    申報開(kāi)展BE試驗的品種需在申報截止日期前通過(guò)倫理委員會(huì )審批，實(shí)施周期為2016年10月—2018年10月，考核要求為完成BE試驗，形成總結報告。

    三、支持方案

    開(kāi)展體外一致性評價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費100-200萬(wàn)元，開(kāi)展BE試驗的品種擬支持科技經(jīng)費200-300萬(wàn)元。按期完成體外一致性評價(jià)研究的品種可協(xié)助對接臨床藥理基地，加快開(kāi)展BE試驗，并對其BE試驗優(yōu)先滾動(dòng)支持。

    四、材料報送要求

    申報企業(yè)填寫(xiě)《北京市科技計劃課題實(shí)施方案（簡(jiǎn)）》，紙版材料一式8份報送至海淀區四季青路7號院2號樓324室，材料受理時(shí)間：2016年9月30日9:30—16:00,電子版材料發(fā)送至郵箱：houyanyan@newlife.org.cn.

    五、咨詢(xún)電話(huà)

    生物醫藥處 劉 義 66153442

    生物中心 侯艷艷 62896868-851