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    臨床醫生可以說(shuō)是天天和藥物打交道，但是又有多少人認真讀過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)，熟知藥物的適應癥、禁忌證以及不良反應呢？哪怕是最常用的哪幾種？大部分時(shí)候我們只是根據教材、指南、臨床經(jīng)驗以及科室的各種規范進(jìn)行用藥。然而，這些你熟悉的藥物用法，說(shuō)明書(shū)上并沒(méi)有。

    超說(shuō)明書(shū)用藥，顧名思義就是說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有的用藥方法。具體情況包括改變適應癥、改變給藥途徑、改變給藥劑量或頻率、改變適應人群。下面就來(lái)看看都有哪些常見(jiàn)的超說(shuō)明書(shū)用藥吧！

    阿司匹林：預防孕婦先兆子癇

    阿司匹林為非甾體抗炎藥，及抗血小板藥物。既可以應用于感冒、發(fā)燒的解熱鎮痛，又可以應用于心血管疾病患者的抗栓預防，還具有一定的抗風(fēng)濕作用。根據《2014 USPSTF 小劑量阿司匹林預防孕婦先兆子癇聲明》，妊娠 12 周后給予小劑量阿司匹林 81 mg/d,可使高危妊娠女性發(fā)生先兆子癇的風(fēng)險降低 24%.

    為減少先兆子癇、早產(chǎn)兒和胎兒宮內生長(cháng)受限，推薦先兆子癇高危女性在妊娠 12-28 周時(shí)啟動(dòng)小劑量阿司匹林（60-150 mg/d）治療。然而各大廠(chǎng)商的阿司匹林說(shuō)明書(shū)上，并未標明有關(guān)預防先兆子癇的用法。

    **：促胎肺成熟

    **是經(jīng)典的糖皮質(zhì)激素，主要起抗炎、抗毒、抗過(guò)敏、抗風(fēng)濕作用。根據《早產(chǎn)的臨床診斷與治療指南（2014）》，糖皮質(zhì)激素可以促胎肺成熟。所有妊娠 28-34+6 周的先兆早產(chǎn)地孕婦應當給予 1 個(gè)療程的糖皮質(zhì)激素。

    薈萃分析顯示，早產(chǎn)孕婦產(chǎn)前應用糖皮質(zhì)激素能降低新生兒死亡率、呼吸窘迫綜合征、腦室周?chē)鲅乃佬孕∧c炎的發(fā)病率，以及縮短新生兒入住 ICU 的時(shí)間。于是，**在產(chǎn)科主要用法轉為促胎肺成熟，而這也是說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有的。

    奧氮平：化療相關(guān)嘔吐治療

    奧氮平為非典型抗精神病藥，說(shuō)明書(shū)記載用于精神分裂癥，中、重度躁狂發(fā)作。根據腫瘤治療相關(guān)嘔吐防止指南，奧氮平對 5-HT2 受體、5-HT3 受體、組胺 H1 受體等都有親和力，可用于化療所致惡心嘔吐的解救性治療。

    來(lái)曲唑：誘發(fā)排卵

    來(lái)曲唑的說(shuō)明書(shū)記載，是用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。然而，根據《輔助生殖促排卵藥物治療專(zhuān)家共識 2015》，來(lái)曲唑可用于促排卵治療。其通過(guò)抑制卵巢組織中的芳香化酶，減少雌二醇的產(chǎn)生，減弱雌二醇對中樞的負反饋效應，從而達到增加**分泌的作用。來(lái)曲唑說(shuō)明書(shū)上的用法是絕經(jīng)后女性，而超說(shuō)明書(shū)用法主要是育齡期女性，可謂是「一網(wǎng)打盡」都能用了。

    甲氨蝶呤：治療系統性紅斑狼瘡

    甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，屬細胞周期特異性藥物。說(shuō)明書(shū)記載主要適用于治療急性白血病、惡性淋巴瘤、乳腺癌、成骨肉瘤、支氣管肺癌或頭頸部表皮癌等。中華醫學(xué)會(huì )的《臨床診斷指南風(fēng)濕病分冊》，推薦其與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用，以更快誘導系統性紅斑狼瘡病情的緩解和鞏固療效，并避免激素的副作用。

    環(huán)磷酰胺：治療特發(fā)性肺纖維化

    環(huán)磷酰胺為核苷酸衍生物，說(shuō)明書(shū)記載適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病等各種肉瘤及肺癌等腫瘤疾病。中華醫學(xué)會(huì )《臨床診療指南呼吸病學(xué)分冊》推薦環(huán)磷酰胺與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療特發(fā)性肺纖維化病。

    阿米卡星：鞘內注射用于顱內感染

    阿米卡星抗感染，說(shuō)明書(shū)中記載多采用肌內注射或靜脈注射的方式給藥。美國感染病學(xué)會(huì )在《細菌性腦膜炎治療指南》中推薦阿米卡星在治療腦膜炎時(shí)可經(jīng)鞘內或腦室內注射給藥，與說(shuō)明書(shū)建議不符。

    氨溴索：霧化吸入治療慢性氣道疾病

    氨溴索屬于黏液溶解劑，說(shuō)明書(shū)記載應采用靜脈注射或靜脈滴注的方式給藥。臨床研究表明，氨溴索注射液選用霧化吸入的方式給藥，治療慢性氣道疾病效果較好，但是多屬于臨床經(jīng)驗用藥。而目前國外已有霧化吸入劑型，國內尚無(wú)相關(guān)劑型問(wèn)世。

    超說(shuō)明書(shū)用藥，法律隱患不容忽視

    醫療機構超說(shuō)明書(shū)用藥，可能由多種因素導致：如在超說(shuō)明書(shū)用藥情況較多的兒科，由于兒童專(zhuān)用藥物的種類(lèi)和劑型較少，藥物試驗開(kāi)展緩慢，兒科醫生經(jīng)常不得不使用成入藥物減量進(jìn)行治療，否則將面臨無(wú)藥可用的困境。且藥品說(shuō)明書(shū)往往有一定的滯后性。所以，臨床醫生根據權威文獻及指南用藥，也就不奇怪了。

    那么，大家最關(guān)心的話(huà)題來(lái)了：超說(shuō)明書(shū)用藥有法律效力嗎？

    在美國，超說(shuō)明書(shū)有一定的法律依據，但目前我國仍未有相關(guān)的法律保護，法律責任規定不明。在衛計委頒布的《處方藥管理辦法》第 6 條及第 14 條規定：醫生所開(kāi)具的處方應當根據藥品說(shuō)明書(shū)的規定而定。而根據《侵權責任法》第 58 條：「患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過(guò)錯：違反法律、行政法規、規章以及其他有關(guān)診療規范的規定。」

    但藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位模糊，超藥品說(shuō)明書(shū)的界定尚存爭議。超說(shuō)明書(shū)用藥是否達到違反《處方藥管理辦法》第 6 條的標準，仍有待明確。一般認為，患者因醫生處方超說(shuō)明書(shū)未出現明顯損害的，也難以認定侵權責任。

    廣東省藥學(xué)會(huì )曾于 2010 年 3 月 18 日印發(fā)《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》，該共識是我國關(guān)于超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的首個(gè)規范，在業(yè)界引起廣泛關(guān)注，但其并不具備相關(guān)法律效力。目前，也許只能期待我國法律完善能跟得上學(xué)科發(fā)展的步伐，為廣大臨床醫生及患者提供更多的保障。