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    近期的一項3期試驗顯示，sebelipase α酶置換療法可降低溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥患者的轉氨酶水平、疾病相關(guān)血脂異常與肝臟脂肪。Barbara K. Burton （芝加哥西北大學(xué)）表示，20周時(shí)該療法使31%患者的丙氨酸轉氨酶恢復正常，而對照組僅有7%恢復正常（P=0.03），兩組患者肝臟損傷標志物分別下降58 vs. 7 U/L（P<0.001）。

    研究組患者其他獲益情況如下：

    肝臟脂肪含量減少：-32.0% vs -4.2%,P<0.001;天冬氨酸轉氨酶正常化比例：42% vs 3%,P<0.001;甘油三酯降幅多14.4%,P=0.04;

    HDL-C增幅多19.9%,P<0.001;

    載脂蛋白B降幅多23.1%,P<0.001;

    載脂蛋白A1增幅多11.7%,P<0.001.

    溶酶體膽固醇酯與甘油三酯可能是肝臟纖維化誘導物，因此這類(lèi)風(fēng)險標志物的降低有助減少溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥患者肝臟纖維化及肝硬化風(fēng)險。Daniel J. Rader（賓夕法尼亞大學(xué)）稱(chēng)該治療能否減少心血管風(fēng)險有待大型長(cháng)期隨訪(fǎng)研究的驗證。

    盡管FDA正在加速對sebelipase α的審批，但批準日期還是由原定的9月8日推遲至了12月8日。該藥已于9月1日在歐洲通過(guò)審批，用于治療各年齡的溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥患者。

    Rader認為很多無(wú)明確家族史的高膽固醇血癥患者可能患有溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥，尤其是HDL-C較低、轉氨酶水平較高或患有脂肪肝的患者；肝臟活檢提示小結節性肝硬化者均需考慮是否患有溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥。

    研究納入66例溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥患者（包括成人及兒童），隨機對其進(jìn)行sebelipase α（1 mg/kg）靜注或安慰劑治療，持續20周，隨后接受非盲酶替代治療。兩組不良反應發(fā)生率相似且多為輕度事件。1例患者輸注sebelipase α 8.5小時(shí)后出現嚴重不良反應，口服單劑量苯海拉明后恢復正常。

    研究期間，sebelipase α 組5/35患者體內出現抗藥物抗體，但因濃度較低而無(wú)法對藥物安全有效性造成影響。研究局限性在于隨訪(fǎng)時(shí)間較短，且未考慮與降脂藥物的協(xié)同作用。