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    閱讀對象包括：

    衛生保健人員

    醫學(xué)專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )

    癌癥宣傳社團

    衛生保健組織/醫院

    出現子宮肌瘤癥狀正在考慮手術(shù)治療的女性

    微創(chuàng )手術(shù)設備制造商

    （醫學(xué)專(zhuān)科：病理學(xué)、內科醫學(xué)、護理、產(chǎn)科/婦科腫瘤）腹腔鏡組織粉碎器是用于不同類(lèi)型腹腔鏡手術(shù)（微創(chuàng )）的醫療設備。包括治療某些子宮肌瘤的手術(shù)，例如子宮切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)。粉碎術(shù)指的是將切除的組織劃分成小塊或碎片，常被用于腹腔鏡手術(shù)，以便從小的切口取出的手術(shù)。

    目的：

    患有子宮平滑肌瘤的女性在行子宮或子宮肌瘤切除術(shù)時(shí)，腹腔鏡組織粉碎術(shù)傳播癌組織的風(fēng)險不可預知，尤其對體積超出了子宮的子宮肉瘤。對于癥狀性子宮肌瘤患者醫療服務(wù)提供者和患者應仔細考慮可行的替代治療方案。根據現有的有效信息，FDA不鼓勵子宮肌瘤患者在子宮切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)時(shí)使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)。

    問(wèn)題的總結合適用范圍：

    子宮肌瘤是從子宮肌層組織發(fā)展來(lái)的良性腫瘤。大多數女性在一生的某個(gè)階段將罹患子宮肌瘤（也稱(chēng)為平滑肌瘤），該病多數無(wú)任何癥狀。然而，在某些情況下，肌瘤也會(huì )出現癥狀，包括大量或長(cháng)期**出血，盆腔壓迫或疼痛，和/或尿頻等癥狀，需要藥物或外科手術(shù)治療。許多女性選擇接受經(jīng)腹腔鏡子宮或子宮肌瘤切除術(shù)，因為相對經(jīng)腹部子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)，這樣可縮短術(shù)后恢復時(shí)間，降低感染風(fēng)險。許多腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中需要使用組織粉碎器。

    對于癥狀性子宮肌瘤的女性，其他的一些治療方案是有效的。包括傳統的子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)（經(jīng)**或經(jīng)腹部）；沒(méi)有粉碎器的腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術(shù)；使用較小切口的剖腹手術(shù)（顯微剖腹術(shù)）；深思熟慮的子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)（以導管為基礎的治療子宮肌瘤的栓塞技術(shù)）；高強度聚焦超聲和藥物治療。證據表明，在可行的情況下，經(jīng)**子宮切除術(shù)比腹腔鏡或腹式子宮切除術(shù)具有更好的結局和更少的并發(fā)癥。

    重要的是，基于FDA對當前可用數據的分析顯示：因子宮肌瘤接受子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)的，每350位婦女中就有一位可能潛在未知的子宮肉瘤——一種包括平滑肌肉瘤的子宮癌，如果腹腔鏡組織粉碎術(shù)應用于這些未知的子宮肉瘤的女性，有可能將癌組織播散到腹部和盆腔內，顯著(zhù)縮短患者的有效生存期。因為沒(méi)有可靠的方法來(lái)預測患有子宮肌瘤的女性是否為子宮肉瘤，FDA不鼓勵子宮肌瘤患者在子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)使用腹腔組織粉碎術(shù)。

    對衛生保健組織的建議：

    · 需要注意的是，根據當前可用的信息，FDA不鼓勵患子宮肌瘤的女性在子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)中使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)。

    · 對于可疑或已知的子宮癌癥患者不要使用腹腔鏡下子宮粉碎術(shù)。對于有癥狀的子宮肌瘤患者需仔細考慮所有可用的治療方案。

    · 徹底地討論患者所有治療的益處和風(fēng)險。

    · 對于經(jīng)仔細評估后的個(gè)體患者來(lái)說(shuō)，腹腔鏡組織粉碎術(shù)被認為是最好的治療選項：

    · 告知患者，子宮肌瘤可能包含意想不到的癌組織，腹腔鏡組織粉碎術(shù)可能導致癌癥播散，預后顯著(zhù)惡化。

    · 值得注意的是，在粉碎術(shù)中，一些醫生和醫療機構現在提倡使用標本“袋”,試圖容納子宮組織并減少腹部和盆腔播散的風(fēng)險。

    對女性的建議：

    · 咨詢(xún)相關(guān)醫療服務(wù)提供者，討論所有可用的治療條件并權衡各自的風(fēng)險和好處。

    · 如果腹腔鏡子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)被推薦，組織粉碎術(shù)將在您的手術(shù)過(guò)程中實(shí)施，請其解釋為什么他或她認為該治療方案是最適合您的。

    · 如果您已經(jīng)因子宮肌瘤切除了子宮或行肌瘤切除術(shù)，在手術(shù)過(guò)程中切除的組織通常需病理檢測癌癥是否存在。如果你被告知病理結果正常，而且您沒(méi)有其他癥狀，您需與您的醫生建立常規隨訪(fǎng)。如果癥狀持續或有復發(fā)，您應咨詢(xún)其相應的醫療服務(wù)提供者。

    FDA行動(dòng)：

    FDA關(guān)注接受腹腔鏡組織粉碎術(shù)治療子宮平滑肌瘤的女性和無(wú)意將未知的癌癥擴散到腹部和盆腔的風(fēng)險。為了提高對問(wèn)題的重視并提供正確使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)的信息，FDA指導腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術(shù)的分碎器的制造商，回顧他們當前的產(chǎn)品標簽是否為患者和供給者提供準確的風(fēng)險信息，召開(kāi)產(chǎn)科和婦科醫療器械咨詢(xún)委員會(huì )討論：1）腹腔鏡組織粉碎術(shù)在治療子宮肌瘤的臨床作用；2）手術(shù)技巧和/或使用的配件，如粉碎術(shù)/標本袋，是否增強使用這些設備的安全有效性；3）對于腹腔鏡組織粉碎術(shù)是否需要有關(guān)于癌癥擴散風(fēng)險的“黑框警告”.

    FDA將對不良事件報告，同行評審的科學(xué)文獻和從患者、衛生保健機構、婦科和外科專(zhuān)業(yè)的社會(huì )群體以及醫療設備制造商中獲得的信息進(jìn)行審查。

    向FDA報告問(wèn)題：

    及時(shí)報告不良事件可以幫助FDA確定并更好地理解與醫療器械相關(guān)的風(fēng)險。如果你懷疑組織粉碎器和/或標本袋已發(fā)生故障或造成嚴重傷害或不利的結果，FDA鼓勵您通過(guò)藥品監督網(wǎng)頁(yè)FDA安全信息和不良事件報告程序，提交一份自愿報告。受雇于FDA設備報告用戶(hù)的健康保健專(zhuān)業(yè)人員，應該遵循由這些設施建立的報告程序。

    其他資源：

    2013年12月婦科腫瘤學(xué)會(huì )（SGO）發(fā)表關(guān)于粉碎術(shù)的立場(chǎng)聲明；2009年11月美國婦產(chǎn)科醫師學(xué)會(huì )協(xié)會(huì )（SGO）關(guān)于選擇子宮良性疾病的治療路線(xiàn)聲明（重申2011年）；美國婦科手術(shù)學(xué)會(huì )（AAGL）的AAGL成員更新：平滑肌肉瘤傳播與粉碎術(shù)2014.