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　　隨機III期拉帕替尼和/或曲妥珠單抗治療優(yōu)化的（NeoALTTO）試驗結果發(fā)表于正在召開(kāi)的2013年圣安東尼奧乳癌研討會(huì )，該研究探討了對于獲得病理完全緩解的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的無(wú)事件生存率和總生存率是否比沒(méi)有獲得病理完全緩解的患者有進(jìn)一步的提高。

　　該研究從2008年1月到2009年12月，來(lái)自23個(gè)國家99個(gè)參與地區的455名患者接受隨機分組。這些患者中，154例被隨機分配到拉帕替尼組，149例分配到曲妥珠單抗組，另外的152例分配到聯(lián)合治療組中。隨機接受拉帕替尼1500 mg/d (205pxs)或曲妥珠單抗4 mg/kg IV負荷劑量，之后再每周予以2 mg/kg IV (199pxs)的單藥抗HER2治療，或者接受總療程為6周的拉帕替尼（1000 mg/d）聯(lián)合曲妥珠單抗(203pxs)治療。

　　在后續12周中加用每周一次的紫杉醇80 mg/m2，同時(shí)繼續使用同一靶向藥物直到?jīng)Q定手術(shù)為止（總的新輔助治療持續時(shí)間是18周）。在術(shù)后患者接受3個(gè)周期的輔助FEC，之后的34周中再予以新輔助中同樣的靶向治療（完成總療程為52周的抗HER治療）。隨訪(fǎng)時(shí)間是最后一個(gè)隨機入組患者治療結束10年。次要觀(guān)察終點(diǎn)包括無(wú)病生存和總生存。

　　采用自隨機分組開(kāi)始計算的無(wú)事件生存期（EFS）取代DFS（從術(shù)后計算）；隨機分組開(kāi)始計算的OS相應地取代了從術(shù)后開(kāi)始計算的OS，并調查生存終點(diǎn)和局部pCR的關(guān)聯(lián)(ypT0/is ypN0)作為次要終點(diǎn)。EFS被定義為從隨機分組開(kāi)始到首次EFS時(shí)間（乳腺癌復發(fā)，第二原發(fā)惡性腫瘤或非復發(fā)死亡）。OS被定義為隨機分組開(kāi)始到任意原因死亡。

　　首次有計劃地分析次要終點(diǎn)的臨床截止日期是在2013年5月26日，即最近一次手術(shù)術(shù)后3年。數據篩選持續進(jìn)行，在2013年11月完成分析。NeoALTTO研究顯示：對HER2陽(yáng)性的原發(fā)性乳腺癌(primary breast cancer, BC)患者而言，應用拉帕替尼聯(lián)合曲妥珠單抗雙重抗HER2治療較之拉帕替尼或曲妥珠單抗單藥抗HER2治療，擁有更高的乳腺病理完全緩解率(NSABP 定義–ypT0/is)  (比例分別是51.3%vs.24.7%vs.29.5%；兩組p<0.01)。局部pCR(ypT0/is ypN0)結果也與之類(lèi)似。

　　專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)：

　　來(lái)自比利時(shí)布魯塞爾的乳腺?lài)H組織（BIG）主席Martine Piccart-Gebhart教授表示：“NeoALTTO是隨機、III期臨床試驗，評估兩種HER2靶向藥物-曲妥珠單抗和拉帕替尼聯(lián)用，隨后在術(shù)前予以標準紫杉醇化療的方案是否優(yōu)于單一HER2靶向藥物聯(lián)合同樣化療的方案。我們之前就報道過(guò)聯(lián)合HER2靶向治療使得更多患者獲得病理學(xué)完全反應。在圣安東尼奧乳腺癌大會(huì )中，我們將展示提高病理學(xué)完全緩解率能否使患者獲得更長(cháng)的生存時(shí)間的分析結果。我相信我們的結果對早期HER2陽(yáng)性乳腺癌領(lǐng)域藥物研發(fā)進(jìn)程是至關(guān)重要的。

　　在2014年，NeoALTTO的姊妹試驗“拉帕替尼和/或曲妥珠單抗輔助優(yōu)化治療(Adjuvant Lapatinib and/orTrastuzumab Treatment Optimization, ALTTO)”已經(jīng)提上日程，或將在A(yíng)SCO2014 會(huì )議中公布，該研究探究了乳腺癌術(shù)后曲妥珠單抗和拉帕替尼聯(lián)合治療的有效性，據Piccart-Gebhart教授說(shuō)，如果這兩項試驗結果相一致，取決于試驗結果的強度，我們有望看到原發(fā)性HER2陽(yáng)性乳腺癌新的治療標準***。