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    歐盟委員會(huì )（EC）近日批準了ipilimumab（Yervoy,施貴寶）治療晚期黑色素瘤（不可切除或轉移性）的一線(xiàn)治療。從歐洲委員會(huì )批準ipilimumab治療既往經(jīng)治過(guò)的晚期黑素瘤患者到這次批準共歷經(jīng)2年的時(shí)間。 “ipilimumab是目前唯一可以對經(jīng)治的晚期黑色素瘤有效的藥物，結果在一項隨機的3期臨床試驗中證實(shí)。”德國埃森大學(xué)醫院的Dirk Schadendorf教授如是說(shuō)。
 

    ipilimumab的推薦方案為：3mg/Kg,靜脈給藥超過(guò)90分鐘，每3周1次，共4個(gè)周期。

    “對歐洲很多未經(jīng)治療的晚期黑色素瘤患者來(lái)說(shuō)，批準ipilimumab一線(xiàn)治療都是一重要新聞。盡管在晚期黑色素瘤一線(xiàn)治療方面取得了一些進(jìn)展，許多患者仍然存在著(zhù)較高未被滿(mǎn)足的改善生存的需要。”施貴寶公司歐洲總裁Ron Cooper在新聞聲明。

    根據最近在歐洲癌癥大會(huì )提出的4846例患者進(jìn)行匯總分析，一些ipilimumab治療的晚期黑色素瘤患者10年后仍然存活。“這與僅僅幾年前的黑色素瘤治療相比，是一個(gè)巨大的轉變。”來(lái)自波士頓Dana-Farber癌癥研究所的Stephen Hodi教授在該次會(huì )議上表示。

    據ECC會(huì )議公布的一項最新研究數據顯示，新型免疫調節劑Ipilimumab在晚期黑色素瘤的治療方面療效顯著(zhù)。來(lái)自波士頓Dana-Farber癌癥中心的Stephen Hodi教授稱(chēng)一些使用Ipilimumab治療的晚期黑色素瘤患者的生存期已超過(guò)十年。

    Hodi博士開(kāi)展了一項納入4846名黑色素瘤患者的匯總分析，相關(guān)數據顯示總生存期已進(jìn)入平臺期：有21%到22%的患者生存期為3年，有17%的患者生存期超過(guò)7年并存活至今，隨訪(fǎng)患者中生存年數最久的為9.9年。

    他提到，在ipilimumab被應用于臨床之前，對晚期黑色素瘤的患者常規給予化療及干擾素治療，生存期通常按月計算，多在6至18個(gè)月，平均為10至11個(gè)月，時(shí)間長(cháng)短多取決于疾病本身。以往的化療方法對患者病情改善很小，治愈更是無(wú)從談起，一些已過(guò)世的黑色素瘤患者獲得了所謂的永久解脫，但現在仍有很多患者在同腫瘤作斗爭，這是無(wú)法改變的事實(shí)。

    黑色素瘤的治療手段在幾年內發(fā)生了巨大轉變。Ipilimumab的應用意味著(zhù)我們臨床大夫可以開(kāi)始告知患者黑色素瘤經(jīng)治療可以轉化為一種慢性疾病，這在幾年前幾乎是無(wú)法想象的。

    Ipilimumab于2011年在歐盟和美國批準上市。這種新型藥物并不直接作用于癌癥本身而是通過(guò)影響免疫系統發(fā)揮作用。它的作用靶點(diǎn)是一種存在于T細胞表面起抑制作用的蛋白——細胞毒性T細胞抗原-4（CTLA-4），Ipilimumab通過(guò)阻斷這種抑制效應使T細胞功能恢復從而攻擊癌細胞。治療方案以三個(gè)月為一療程分四次注射給藥，對于一些患者可根據情況給予再次治療和/或維持治療。

    對一些患者來(lái)說(shuō)，該藥物療程雖短但可以充分活化免疫系統并使其維持在一個(gè)新的平衡狀態(tài)，是一種“盡管腫瘤細胞尚存，但均在免疫系統的監控之內”的穩態(tài)，Hodi教授解釋道。

    來(lái)自匯總分析的相關(guān)數據

    回顧性匯總分析中收納的數據來(lái)自參與該藥上市后的臨床試驗（n=1861）和上市前的擴大臨床試驗的患者（n=2985）。

    研究對象包括既往接受過(guò)治療的患者（n=1257）和未接受治療（n=604）的患者，分別給予不同的ipilimumab治療方案。大多數患者的給藥劑量為3mg/kg（n=965）或10mg/kg（n=706）。每三周給予4個(gè)單位的ipilimumab,對于可以耐受的患者還給予了再次治療或維持治療。

    Hodi教授說(shuō) “平臺期從第三年起可持續至第十年，藥物劑量（3或10mg/kg）、患者既往的治療史及維持劑量等因素對生存期都沒(méi)有影響。但他強調由于這并非隨機對照研究，因此無(wú)法由此直接得出結論。

    專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)：

    一、黑色素瘤方面的專(zhuān)家AlexanderEggermont教授（Gustave Roussy研究所綜合癌癥中心主任，ECCO前任主席）評價(jià)稱(chēng)”該匯總分析顯示ipilimumab可長(cháng)期控制黑色素瘤轉移患者的病情。

    他在報告中特別提到ipilimumab的有效率很低，只有10%至15%,但在一些患者中僅給予小劑量即可帶來(lái)生存期的明顯延長(cháng)：“其中17%至25%的患者生存期超過(guò)3至10年。”

    他補充說(shuō)當這些患者的“免疫系統被有效重啟后可使殘余癌灶的進(jìn)展在較長(cháng)時(shí)間內得以控制，臨床治愈這一說(shuō)法終于得以實(shí)現。”他推測隨著(zhù)抗PD1/PDL1單克隆抗體的發(fā)展，生存期在將來(lái)會(huì )有明顯改善。

    二、身為FRCP及英國Royal Marsden醫院首席顧問(wèn)的Martin Gore教授在討論中對一些觀(guān)點(diǎn)不能認同。他說(shuō)既往未接受治療與接受過(guò)治療的患者的生存率存在差異，其三年生存率分別為26% vs 21%,藥物劑量為3mg/kg與10mg/kg的患者間也存在差異，其三年生存率分別為21% vs 24%.

    Gore教授對匯總分析中的各種臨床試驗數據提出了意見(jiàn)并稱(chēng)擴大臨床試驗其實(shí)是種對“實(shí)際情況”的模擬。

    Gore教授評價(jià)說(shuō)“現在的生存期與以前相比有了顯著(zhù)延長(cháng)，當生存期達到3年時(shí)，可以認為已度過(guò)了危險期，”他稱(chēng)贊ipilimumab“為一些患者提供了治愈的可能。”然而，他也提醒大家注意ipilimumab并不是首個(gè)用于黑色素瘤的免疫療法，在此之前的IL-2用于臨床已有二十年之久，一項關(guān)于IL-2的薈萃分析顯示其3年生存率為15%.

    Gore教授強調免疫療法對于BRAF抑制劑（約有50%的患者腫瘤表現為BRAF陽(yáng)性）等靶向治療方法并不構成威脅。他說(shuō)“我們應該考慮如何將兩者聯(lián)合用于臨床治療。”