結果公布！合格率達99.4%！國家藥監局明確下一階段工作重點(diǎn)
2023-07-12 16:02
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作者：醫**漫
責任編輯：醫路漫漫
[導讀] 臨床急需藥械是審批審評優(yōu)化重點(diǎn)！
國家藥品抽檢總體合格率達到99.4%。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率從2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長(cháng)期穩定在98%以上。7月5日，國務(wù)院新聞辦舉行“權威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題發(fā)布會(huì )，介紹“強化藥品監管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅表示，國家藥監局自成立以來(lái)，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質(zhì)量監管，有效維護了藥品安全形勢的總體穩定。國家藥監局修訂了《藥品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了藥品信息化追溯體系。2022年，我國疫苗國家監管體系通過(guò)了世衛組織第三次評估工作，中國疫苗產(chǎn)品積極助力世界公共衛生事業(yè)發(fā)展。深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，嚴懲重處違法違規行為，加強國家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監管，不斷強化全生命周期質(zhì)量監管。近年來(lái)，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。藥品醫療器械審評審批制度有序推進(jìn)，審評審批流程持續優(yōu)化，一大批創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械獲批上市。近年來(lái)，累計批準了創(chuàng )新藥品130個(gè)、創(chuàng )新醫療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng )新藥、28個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。出臺《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，推動(dòng)建立符合中醫藥特點(diǎn)的審評技術(shù)標準體系，批準中藥新藥31個(gè)。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，目前已累計有615個(gè)品種通過(guò)了一致性評價(jià)工作。全面加強藥品監管能力建設，完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》制修訂工作，發(fā)布規章13部，頒布實(shí)施2020版《中國藥典》。設立長(cháng)三角、大灣區4個(gè)藥品、醫療器械審評檢查分中心。落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，省級藥品檢查員隊伍已經(jīng)達到2萬(wàn)多人。臨床急需藥械是審批審評優(yōu)化重點(diǎn)通過(guò)藥品、醫療器械產(chǎn)品受理量、審批量，包括今年上半年受理量和審評量，能夠明顯看出我國藥品醫療器械創(chuàng )新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。焦紅介紹，通過(guò)優(yōu)先審評程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。通過(guò)資源優(yōu)化，正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等相關(guān)產(chǎn)品，比如兒童用藥，國家藥監局加大了兒童用藥有關(guān)指導原則的制修訂，去年有66個(gè)兒童用藥獲得了批準上市，今年上半年有46個(gè)兒童用藥完成了審評。國家藥監局將優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，優(yōu)化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)工作機制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導原則力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務(wù)。以罕見(jiàn)病藥品為例，國家藥品監督管理局副局長(cháng)黃果介紹，從2018年起，國家藥監局建立專(zhuān)門(mén)通道，在審評審批環(huán)節，對包括罕見(jiàn)病用藥在內的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨排隊、鼓勵申報、加快審評。據粗略統計，有23個(gè)罕見(jiàn)病新藥通過(guò)專(zhuān)門(mén)通道獲批進(jìn)口上市。2020年，進(jìn)一步明確優(yōu)先審評程序，將具有明顯臨床價(jià)值的罕見(jiàn)病新藥納入優(yōu)先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見(jiàn)病新藥審評審批時(shí)限是最短的。針對罕見(jiàn)病單病種發(fā)病率極低和藥物研究難度大等特點(diǎn)，通過(guò)對治療罕見(jiàn)病創(chuàng )新藥給予特殊政策傾斜，藥品審評機構對罕見(jiàn)病新藥實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程服務(wù)，組建專(zhuān)門(mén)審評團隊跟進(jìn)罕見(jiàn)病新藥創(chuàng )新研發(fā)。允許企業(yè)滾動(dòng)遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗、綜合審評等重點(diǎn)環(huán)節，建立無(wú)縫銜接機制。制定技術(shù)指導原則，比如《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統計學(xué)指導原則》，指導企業(yè)結合罕見(jiàn)病特征，采用更加靈活的設計，充分利用有限的患者資源，獲取科學(xué)證據，推進(jìn)臨床研發(fā)。通過(guò)綜合施策，2018年以來(lái)，我國批準上市的進(jìn)口和國產(chǎn)罕見(jiàn)病用藥已經(jīng)達到了68個(gè)。據悉，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，多款高水平醫療器械實(shí)現自主研發(fā)。醫療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長(cháng)率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場(chǎng)。國家藥監局重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫療器械突破。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、磁共振成像系統、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng )新高端醫療器械產(chǎn)品上市，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴(lài)進(jìn)口的情況，其中多數產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中。在加強集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監管、保障用藥用械安全可及方面，國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和介紹，自國家集采工作開(kāi)展以來(lái)，國家藥監局每年部署開(kāi)展專(zhuān)項監管工作，實(shí)現對國家集采中選藥品和醫療器械開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)監督檢查，在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測“三個(gè)全覆蓋”。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家；產(chǎn)品抽檢涉及333個(gè)藥品品種、15個(gè)醫療器械品種，有力保障了集采藥品和醫療器械的質(zhì)量安全。同時(shí)，全面強化企業(yè)主體責任落實(shí)和地方監管責任落實(shí)，從監督檢查、監督抽檢、不良反應（不良事件）監測等工作情況來(lái)看，國家集采中選的藥品和醫療器械質(zhì)量安全狀況良好。
下一步，國家藥監局將持續加大國家集采中選產(chǎn)品監管力度。在藥品方面，將繼續要求省級藥品監管部門(mén)對集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一策、一品一檔”；在醫療器械方面，對血管支架、人工關(guān)節和骨科脊柱類(lèi)產(chǎn)品等國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行清單管理，將國家集采中選的醫療器械納入國家抽檢。據估算，2022年，僅藥品和醫療器械的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售額已達到2924億元，預計2023年將超過(guò)3500億元，市場(chǎng)規模巨大。網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全問(wèn)題得到社會(huì )廣泛關(guān)注。黃果表示，截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出臺了專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法。目前，國家藥監局已對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和主要的第三方平臺實(shí)行全覆蓋網(wǎng)絡(luò )監測，后續還將不斷強化監測力度。針對發(fā)現的突出問(wèn)題，藥品監管部門(mén)先后組織開(kāi)展了一系列網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品專(zhuān)項整治行動(dòng)，對違法違規線(xiàn)索及時(shí)調查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò )關(guān)停、取消備案等措施持續凈化網(wǎng)絡(luò )市場(chǎng)。黃果強調，第三方平臺落實(shí)好平臺治理責任，對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。大型平臺要帶頭落實(shí)平臺責任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險處置和監督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門(mén)做好相關(guān)工作。2019年6月，《疫苗管理法》頒布，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。2019年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。五年來(lái)，發(fā)布藥品、醫療器械、化妝品相關(guān)規章13部，配套規章已近40部，涵蓋藥品、醫療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程、各環(huán)節。出臺藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制、藥品上市后變更管理、醫療器械臨床試驗管理、化妝品標簽管理等50多件規范性文件，細化了企業(yè)落實(shí)全生命周期質(zhì)量安全主體責任要求。發(fā)布藥品附條件批準上市、醫療器械臨床評價(jià)、化妝品安全評估等技術(shù)指導原則。目前，藥品技術(shù)指導原則已達到459個(gè)，醫療器械技術(shù)指導原則達到了559個(gè)。頒布實(shí)施2020版《中國藥典》。現行有效醫療器械標準已達1937項，與國際標準一致性程度達到90%以上。2023年，國家藥監局加快《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護條例》修訂，推動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》出臺，啟動(dòng)《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法》等法規規章的修訂，啟動(dòng)2025年版《中國藥典》編制。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
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