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對慢性間質(zhì)性肺病是屬于一種感染性的致病源所引發(fā)的疾病，通常情況下分為慢性的一個(gè)肺部炎癥反應會(huì )導致肺泡炎或者是炎癥蔓延后，對部分間質(zhì)部位會(huì )出現血管或者是纖維化的情況發(fā)生，所以在早期發(fā)現后需要及時(shí)的控制病癥，免一個(gè)肺部的病癥加重。于肺間質(zhì)纖維化的治療：第一、還是要明確引起纖維化的原因，對原發(fā)病進(jìn)行治療。第二、可以根據情況適當采用抗纖維化的藥物來(lái)加以治療。

隨著(zhù)醫療發(fā)展，一款新型的抗纖維化創(chuàng )新靶向藥物乙磺酸尼達尼布軟膠囊問(wèn)世，乙磺酸尼達尼布軟膠囊是一種選擇性免疫抑制藥，通過(guò)阻滯胞內信號傳導，抑制成纖維細胞的增殖、遷移和轉化，起到抗纖維化和抗炎活性，研究證實(shí)其可使患者 FVC年下降率降低50%，顯著(zhù)減緩患者肺功能衰退速度，降低急性加重風(fēng)險，延長(cháng)預期壽命，這將給慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者帶來(lái)了全新的治療選擇。現在正在免費開(kāi)展乙磺酸尼達尼布軟膠囊臨床試驗，可最大程度減輕患者醫療負擔，延緩疾病進(jìn)程，改善生活質(zhì)量，提高藥物可及性，讓患者早日獲益。

項目名稱(chēng)：具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病｜乙磺酸尼達尼布軟膠囊

疾病：慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

實(shí)驗分期：III期

適應癥：具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

項目用藥：乙磺酸尼達尼布軟膠囊

入組標準：

1 在進(jìn)入研究（及任何研究程序之前，包括寄送HRCT進(jìn)行審查）前，簽署與ICH-GCP及當地法規相一致的書(shū)面知情同意書(shū)。

2 在第1次訪(fǎng)視時(shí)，男性或女性患者≥18歲。

3 由研究者評估并確診的ILD患者（參考第3.3.3節），篩選訪(fǎng)視（訪(fǎng)視1）的24個(gè)月內，盡管在臨床實(shí)踐中接受了未經(jīng)批準的ILD藥物治療，至少滿(mǎn)足以下一個(gè)進(jìn)行性表型標準：a FVC占預計值的百分比出現具有臨床意義的下降，即相對下降≥10%; b FVC占預計值的百分比出現臨界下降，即相對下降≥5—＜10%，同時(shí)合并有呼吸道癥狀加重; c FVC占預計值的百分比出現臨界下降，即相對下降≥5—＜10%，同時(shí)合并有胸部影像學(xué)檢查纖維化病變范圍增加; d 同時(shí)出現呼吸道癥狀加重和胸部影像學(xué)檢查纖維化病變范圍增加[注意：須排除由于合并癥如感染、心衰造成的改變。在臨床實(shí)踐中用于治療ILD的未經(jīng)批準藥物包括但不限于糖皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、環(huán)孢菌素、他克莫司。]

4 HRCT表現為纖維化性肺疾病，其定義為網(wǎng)織異常影伴有牽拉性支氣管擴張、伴或不伴蜂窩肺改變，病變范圍>10%，在訪(fǎng)視1之前的12個(gè)月內進(jìn)行的檢查、并由中心閱片者證實(shí)。

5 對于患有CTD基礎疾病的患者：CTD應處于穩定期，其定義為訪(fǎng)視1之前6周內未開(kāi)始針對CTD的新療法或終止治療。

6 在訪(fǎng)視2時(shí)，FVC≥45%預計值。、

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