一文解答所有疑問(wèn)！
雖然主任經(jīng)常在科務(wù)學(xué)習中提醒新入職的同事們在發(fā)報告時(shí)不要把結果為0的報告審核出去了，免得鬧笑話(huà)，容易造成臨床和患者對我們專(zhuān)業(yè)度的懷疑。但偶爾還是會(huì )發(fā)現部分同事會(huì )把0的結果審核，這中間除了與工作量大，沒(méi)核對清楚有關(guān)，更主要的原因還是對這其中的專(zhuān)業(yè)認知不夠。
檢驗結果報0，通常是指臨床檢驗中的定量檢測，我們以生化檢測為例，在哪些情況會(huì )出現0了？通常有三種情況：
情況1：吸樣錯誤（氣泡）或者樣本問(wèn)題（量不足或者有凝塊），通常此時(shí)除了一個(gè)項目結果有問(wèn)題，可能有多個(gè)項目結果均有問(wèn)題（負數/結果極低/0），此時(shí)重新檢查樣本，必要時(shí)重新采集樣本。
情況2：血糖標本放置過(guò)久血糖降解至0，此時(shí)應重新采集標本，及時(shí)送檢，及時(shí)檢測。
情況3：檢測結果極低，為0，復查一次也是接近0。
我們今天主要想談的是第三種情況。這個(gè)情況中，結果的確很低，出現為0，有可能復查一次結果又是0.1或0.2，低于定量限。那么這個(gè)定量限是如何確定的？定量下限又可不可能是0了？這也就是定量限要來(lái)回答的問(wèn)題。在回答前我們先搞懂以下三個(gè)指標，2012年CLSI發(fā)布的EP17-A2中有提到三種類(lèi)型的檢測限，分別是：
LoB(Limit of blank)， 空白檢測限。LoB指的是用空白樣本去測試，在一定的概率下能測得的最高測量結果，請注意一定的概率。LoD(Limit of detection)， 檢測限。就不是用空白樣本去檢測了，是對低濃度的分析物樣本進(jìn)行測試，在一定的概率的條件下能測得的最低值。LoQ(Limit of quantitation)， 定量限。這個(gè)也是用低濃度的分析物樣本進(jìn)行測試得出的較低的值，這個(gè)值的準確性是有要求的，就是不光要能測到，而且還要保證結果是準確的。CLSI中這樣描述來(lái)幫助大家理解LoB，LoD，LoQ的區別：譚麗娜等人參考CLSI EPl7-A2文件建立的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)結果檢測限：HBSAg的LoB為0.117ug/l， LoD為0.137ug/l， LoQ為0.500ug/l。用該檢測系統檢測 HBsAg結果報告時(shí)：若HBsAg結果低于0.117ug/l， 可報告“分析物未檢出(陰性)”；
若HBsAg結果介于0.117～0.500ug/l時(shí)，報告“檢出分析物，濃度<0.500ug/l”，同時(shí)提示臨床醫生有高不確定度的可能；
若 HBsAg結果>0.500ug/l則可報告結果“檢出分析物 (陽(yáng)性)”，臨床醫生可以放心使用HBsAg>0.500ug/l的結果用于臨床檢驗結果診斷和治療監測。LoB最理想的情況是我們檢測每一份空白樣品的結果都應該為0，但是由于隨機誤差的存在，空白樣品檢測值會(huì )分布在一個(gè)較低水平的區間之內。所以實(shí)際中LoB不可能為0。LoB是測量空白樣本時(shí)可能得到的最高檢測結果。
LoQ實(shí)際可以準確檢測到的最小樣本含量。既往確定檢測限的方法是以健康人血清為空白樣本做重復測定，計算這些結果的平均值及標準差。以3 s為L(cháng)oD，10 s為L(cháng)oQ。再參考我國行標和CLSI文件給出的確立檢測限的方案，都可以發(fā)現，LoB<LoD，而根據可接受的準確度目標，LoD≦LoQ，即LoB<LoD≦LoQ。因為L(cháng)oB不可能為零，故LoQ不可能為0，同理報告中的可報告范圍下限（即定量下限）也不能為零。臨床實(shí)驗室檢測方法的下限性能是非常關(guān)鍵的，尤其是當分析物在低濃度水平有重要臨床意義時(shí)。當檢測結果極低顯示為0時(shí)，此時(shí)代表并不是沒(méi)有，而是低于了該儀器或該方法的最低檢測限了，這種情況在報告中：定性報告中我們應報告“未檢出”，定量報告中我們應該報告≦定量下限，不能直接報告0或者低于定量下限的任一數值，因為定量下限以下的數值已經(jīng)不能滿(mǎn)足其實(shí)驗室的準確度要求，即不可信的數據。所以在我們審核報告時(shí)一定要核對清楚，當然如果能盡快實(shí)現自動(dòng)審核，直接設定結果≦0時(shí)提示需要人工審核，LIS也可以直接設定每個(gè)項目的定量下限，這樣就可以節省我們的精力，然后集中精力處理疑難問(wèn)題。WS/T 616-2018臨床實(shí)驗室定量檢驗結果的自動(dòng)審核.譚麗娜等.酶聯(lián)免疫法檢測血清乙型肝炎表面抗原的空白限檢出限及定量限的建立與評價(jià)[J].中國藥物與臨床，2013，13（2）：144-146.陳燕等.可報告范圍的測定方法探討[J].標記免疫分析與臨床，2015，22（7）：694-697.CLSI EP17-A2 Evaluation of detection capabilityfor clinical laboratory measurement procedures; approved guideline-Second Edition, June 2012WS/T514-2017臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證.版權歸原作所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
